FDA công bố phí của các loại thiết bị y tế trong năm tài chính 2023

FDA hay Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố phí 2023 theo sửa đổi phí sử dụng thiết bị y tế (MDUFA). 

Phí này được áp dụng kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2022 đến ngày 30 tháng 9 năm 2023. 

Phí thiết bị y tế 

FDA yêu cầu phí đối với các cơ sở thiết bị y tế bao gồm:  

• Một số ứng dụng thiết bị y tế 

• Báo cáo định kỳ trên các thiết bị loại III 

• Đăng ký hàng năm của cơ sở 

Xem thêm: Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 100 triệu đô (tương đương khoảng 2.4 tỷ VND) trong năm tính thuế gần đây nhất có thể đủ tiêu chuẩn là doanh nghiệp nhỏ để được giảm phí đăng ký FDA. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la ( tương đương khoảng 700 triệu VND) có thể được miễn trừ các đơn đăng ký hoặc báo cáo tiếp thị trước đầu tiên. Nếu bạn đủ một trong 2 điều kiện trên, bạn phải gửi lại thông tin của mình trong quá trình gia hạn FDA để duy trì điều kiện. 

Đăng ký thành lập nhất quán trên tất cả các quy mô kinh doanh và phải được thanh toán để hoàn thành đăng ký. Đối với lệ phí đăng ký thành lập, ở đây không miễn hoặc giảm cho các cơ sở, doanh nghiệp hoặc nhóm nhỏ. Các công ty phải trả phí đăng ký thành lập cho từng địa điểm thực tế mà công ty sở hữu để xử lý các chức năng nhất định trên các thiết bị y tế. 

Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục tin giấy chứng nhận FDA chi tiết

Trong năm 2023, tất cả phí thiết bị y tế đều tăng so với 2022. FDA cho rằng điều này là do lạm phát trong năm qua gây nên. 

Phí MDUFA năm tài chính 2023 

FDA sẽ không coi việc đăng ký thiết bị y tế là hoàn tất trừ khi tất cả các khoản thanh toán bắt buộc đã được chuyển. Nếu FDA không nhận được khoản thanh toán của bạn trước ngày 31 tháng 12, cơ sở của bạn có thể bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu của FDA , khiến đăng ký của bạn không hợp lệ. 

Kết luận

FDA là một trong những tổ chức bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng, đặc biệt là người dân Mỹ. Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: 

• Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

• Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

• Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

• Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA

• Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

• Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!