Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Tuy nhiên, sản xuất mỹ phẩm là hoạt động sản xuất kinh doanh liên quan đến sức khỏe con người. Vì vậy, đây là ngành nghề sản xuất kinh doanh có điều kiện, được nhà nước, pháp luật quy định chặt chẽ về điều kiện, hồ sơ thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Điều kiện để một cơ sở được phép sản xuất mỹ phẩm được quy định cụ thể tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 và được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 155/25018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018.

Trong bài viết này, GOL sẽ giới thiệu đến bạn hướng dẫn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Cùng theo dõi nhé!

1. Sản phẩm mỹ phẩm là gì?

Hiện nay, khái niệm sản phẩm mỹ phẩm đã được quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Theo đó, Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Cũng theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định một cơ sở sản xuất mỹ phẩm được phép hoạt động khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Một cơ sở sản xuất mỹ phẩm được phép hoạt động bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đạt được đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý. Các điều kiện này được quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại Điều 12, 13 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:

• Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

• Điều kiện về cơ sở vật chất:

•  Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

• Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

• Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

• Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.

• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

•  Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

  Theo đó, tổ chức, cá nhân muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng được các điều kiện nêu trên.

  Trong đó nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tối thiểu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

  Về quy chuẩn trên chị có thể đối chiếu tham khảo tại Thông tư 41/2018/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định kiểm tra, giám sát chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo Điều 5 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất mỹ phẩm đăng ký hoạt động.

4. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Có hai hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

4.1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

4.2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

5. Hồ sơ đề nghị cấp/ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Căn cứ theo Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP Quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm có:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, cụ thể:

(1) Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

(2) Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

- Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định;

- Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

6. Mẫu đơn đề nghị xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Dưới đây là mẫu đơn đề nghị xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại:                                       Fax:                                    E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

 

 

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

7. Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Về thủ tục cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ Sở Y tế sẽ ra thông báo bằng văn bản nêu rõ các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Sở Y tế kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

• Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

• Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

• Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này

Đối với trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

8. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 

• Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Kết luận

Ngoài ra, khi nhà sản xuất có ý định đưa sản phẩm của mình sang Mỹ cần phải lưu ý đến quy định. FDA là một trong những tổ chức bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng, đặc biệt là người dân Mỹ. Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: 

• Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

• Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

• Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

• Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA

• Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

• Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!