DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ
U.S FDA

1. Vì sao cần đăng ký FDA

1.1. Giấy chứng nhận FDA là gì?

FDA được viết tắt của các từ Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC. Vai trò của FDA là bảo vệ người tiêu dùng tại Mỹ bằng việc giám sát và đề ra các tiêu chuẩn về chất lượng mà các sản phẩm phục vụ cho sức khỏe của con người và động vật tại Mỹ phải tuân theo (thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm).

1.2. Vai trò của FDA

FDA chịu trách nhiệm về:

• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp; đảm bảo thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin cũng như các sản phẩm sinh học khác và các thiết bị y tế dành cho người được sử dụng an toàn và hiệu quả.
• Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ của sản phẩm điện tử - Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp - Quản lý các sản phẩm thuốc lá
• Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm

1.3. Hậu quả của việc không đăng ký FDA

Luật pháp của Hoa Kỳ quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ không được đăng ký FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. Trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

3. Yêu cầu báo giá các dịch vụ đăng ký FDA

Bằng cách liên hệ với GOL, quý khách có thể nhận được tư vấn và báo giá chi tiết về các gói dịch vụ đăng ký FDA tại hệ thống phần mềm này. Đừng ngần ngại mà hãy truy cập ngay vào website của GOL để biết thêm chi tiết và liên hệ với đội ngũ chuyên viên tư vấn GOL để được hỗ trợ nhanh chóng và kịp thời nhé!

4. Quy trình đăng ký FDA tại GOL

Để thực hiện các bước trong quy trình đăng ký FDA cho sản phẩm thực phẩm tại GOL, trước hết, bạn cần chuẩn bị một (01) bộ hồ sơ với gồm những giấy tờ sau: - Hồ sơ đăng ký chứng nhận

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. - Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA. - Thông tin khác (tùy trường hợp).
• Tiếp sau đó, bạn cần thực hiện chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ - Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ
• FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. - Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.
• Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường Trong trường hợp doanh nghiệp không thực hiện được, GOL sẽ giúp cung cấp cho các doanh nghiệp Ở bước tiếp theo, doanh nghiệp cần cung cấp các hồ sơ cần thiết để, GOL tiến hành đăng ký cơ sở, đăng ký mã, đăng ký tài khoản và liệt kê thiết bị, cụ thể:
• Thực hiện khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA đối với:

1. Thực phẩm: 10 ngày- 30 ngàyngày tùy vào nhóm sản phẩm
2. Mỹ phẩm: từ khoảng 04 tuần
3. Thiết bị y tế: từ 10 đến 90 ngày

Sau khi đăng ký FDA xong GOL sẽ bàn giao lại hồ sơ cho doanh nghiệp

5. Những lưu ý khi đăng ký FDA tại GOL

5.1. Điều kiện để xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ

Để có thể đăng ký FDA là một thử thách lớn đối với các nhà sản xuất và nghiên cứu ra sản phẩm đó, vì trong bối cảnh hiện nay, những yêu cầu của FDA là vô cùng khắt khe, cụ thể như sau:

• Sản phẩm (thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng…) cần thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết và được phép.
• Phải chứng minh được cơ sở sản xuất, máy móc thiết bị, công nghệ và dây chuyền đạt chuẩn theo yêu cầu quốc tế.
• Bao bì sản phẩm phải được trình bày rõ các thông tin như thông tin dinh dưỡng, thông tin nhà sản xuất, thông tin hướng dẫn sử dụng. Với mỗi loại sản phẩm sẽ có những quy định riêng về bao bì mà doanh nghiệp cần phải tuân theo. Nếu bao bì không thể hiện đầy đủ thông tin sẽ bị xem là sai phạm trong quảng cáo và có thể bị yêu cầu tiêu hủy, thu hồi khỏi thị trường.
• Đội ngũ chuyên môn có chuyên môn và khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm sản xuất.
• Đối với các sản phẩm bị lỗi - đây là tình huống không thể tránh khỏi, nhà sản xuất cần phải đề ra được phương án, biện pháp xử lý thuyết phục nhằm khắc phục tình trạng này.

5.2. Những trường hợp không xin được giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ

Theo quy định của FDA, có 2 loại nhập khẩu vào Hoa Kỳ là hàng hóa nhập khẩu vì mục đích thương mại và hàng hóa nhập khẩu vì mục đích sử dụng cá nhân. Trong nhiều trường hợp, hàng hóa có thể sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA, và không được phân phối thương mại vào thị trường Mỹ.

Ví dụ như: Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ (USA)