Question 1

Công ty tôi có bắt buộc phải đăng ký FDA để xuất khẩu hàng vào Mỹ không?

Accepted Answer

Nếu Doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm, đồ uống, thực phẩm bổ sung, mỹ phẩm, dược phẩm/OTC, thiết bị y tế … - những loại hàng hoá nằm trong phạm vi quản lý của FDA - thì theo quy định, cơ sở sản xuất/đóng gói/lưu giữ hàng (facility) thường phải đăng ký với FDA để được phép nhập vào Mỹ.

Question 2

Đăng ký FDA là gì? Khác gì với chứng nhận FDA?

Accepted Answer

Đăng ký FDA là doanh nghiệp thông báo cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về sự tồn tại của mình, địa điểm cơ sở sản xuất/kinh doanh và loại sản phẩm liên quan đến FDA.
•        Áp dụng cho nhà sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm… muốn xuất khẩu vào Mỹ.
•        Mục đích là để FDA biết cơ sở đó tồn tại và quản lý theo luật.
-> Đây là yêu cầu bắt buộc (đặc biệt với thực phẩm và đồ uống xuất khẩu vào Mỹ).
-> Nhưng FDA không thẩm định chất lượng sản phẩm khi đăng ký, chỉ ghi nhận cơ sở.
Ví dụ:
Một nhà máy nước mắm Việt Nam muốn bán hàng sang Mỹ phải đăng ký cơ sở với FDA trước.
________________________________________
Chứng nhận FDA (FDA Certification) là gì?
Thực tế FDA không cấp một loại “chứng nhận FDA” chung cho sản phẩm.
Tuy nhiên nhiều người gọi “chứng nhận FDA” để chỉ một trong các trường hợp sau:
1. Sản phẩm/nhà máy đáp ứng quy định FDA
Ví dụ:
•        Thực phẩm tuân thủ luật FSMA (Food Safety Modernization Act)
•        Thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn 510(k) clearance
•        Thuốc được FDA phê duyệt theo NDA/ANDA
Trong trường hợp này, FDA đánh giá hồ sơ hoặc phê duyệt sản phẩm, khác với đăng ký đơn thuần.
2. Bên thứ ba cấp giấy chứng nhận tuân thủ FDA
Một số tổ chức tư nhân cấp chứng chỉ:
•        Giấy chứng nhận tuân thủ FDA “FDA compliance certificate”
•        Giấy chứng nhận đăng ký “Certificate of Registration”
Lưu ý: Đây không phải giấy chứng nhận chính thức của FDA — chỉ là bản sao hoặc xác nhận ghi nhận số đăng ký.

Question 3

Ai chịu trách nhiệm duy trì đăng ký FDA của nhà máy?

Accepted Answer

•        Nhà máy là đơn vị chịu trách nhiệm chính duy trì và làm mới đăng ký FDA.
•        U.S. Agent hỗ trợ quản lý và liên lạc với FDA.
•        FSVP Importer chịu trách nhiệm xác nhận rằng nhà máy đã tuân thủ chuẩn an toàn thực phẩm Mỹ.

Question 4

Đăng ký FDA mất bao lâu thì hoàn thành?

Accepted Answer

Đối với FDA Thực phẩm: 
•        Nếu hồ sơ đầy đủ và không có lỗi → 2–5 ngày làm việc là có số đăng ký.
•        Nếu cần FDA xác minh thêm (do thông tin người đại diện, địa chỉ, DUNS number…) → 5–10 ngày, đôi khi dài hơn tùy theo loại hồ sơ.

Question 5

Chi phí đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất là bao nhiêu?

Accepted Answer

Tùy theo Doanh nghiệp đăng ký và sử dụng loại dịch vụ (sẽ có báo phí cụ thể, thường thì phí đăng ký FDA thực phẩm với G.O.L là: 4.200.000 đồng)

Question 6

Đăng ký FDA xong có cần phải gia hạn hằng năm không?

Accepted Answer

Tài khoản FDA thực phẩm phải gia hạn mỗi 2 năm/lần vào các năm chẳn (nếu khách hàng đăng ký vào năm lẻ thì việc theo dõi gia hạn đúng quy định sẽ do G.O.L thực hiện)

Question 7

Tôi có phải trả phí nếu thay đổi thông tin cơ sở trên hồ sơ FDA không?

Accepted Answer

Có. Phí thay đổi cơ sở là : 540.000 đồng/lần ( có VAT)

Question 8

Sản phẩm của tôi có cần cấp mã DUNS mới đăng ký FDA không?

Accepted Answer

Nếu sản phẩm của bạn là thực phẩm / đồ ăn, đồ uống (food, beverage) xuất khẩu sang Mỹ, thì bắt buộc phải có mã Dun & Bradstreet (DUNS) làm UFI (Unique Facility Identifier).

Question 9

Lô hàng thực phẩm xuất khẩu có phải nộp bản khai Prior Notice không?

Accepted Answer

Có – nếu nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ, hầu hết các lô hàng đều phải nộp bản khai Prior Notice cho FDA. Trước 15 ngày khi tàu cập cảng đích, trường hợp không nộp Prior Notice hàng có thể bị: Giữ lại tại cửa khẩu, Phạt, hoặc buộc tái xuất.

Question 10

Khi đăng ký FCE/SID cho đồ hộp thì cần cung cấp những dữ liệu gì?

Accepted Answer

Thông tin về sản phẩm
•        Tên sản phẩm thương mại
•        Công thức hoặc thành phần chính (không cần chi tiết tuyệt mật nhưng đủ mô tả)
•        Loại thực phẩm: acid thấp (LACF) hay acid cao (AF)
Thông tin bao bì
•        Loại bao bì (lon thiếc, chai thủy tinh, túi retort, hộp nhựa…)
•        Kích thước/khối lượng đóng gói; hình dạng (tròn, vuông, pouch…)
Thông tin xử lý (Scheduled Process)
Quy trình xử lý nhiệt được công nhận (process authority):
•        Nhiệt độ xử lý; Thời gian xử lý; Điều kiện áp suất; F-value (nếu có)
•        Kiểm soát điểm lạnh (cold spot) đối với sản phẩm đặc/thể rắn
•        Loại thiết bị xử lý: retort, water spray, steam, rotary, aseptic filler…

Question 11

Tôi có cần giấy chứng nhận ISO/HACCP để đăng ký FDA không?

Accepted Answer

ISO/HACCP không phải điều kiện bắt buộc.
Tuy nhiên:
✔ Nếu sản phẩm là thực phẩm xuất khẩu vào Mỹ, doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ các yêu cầu an toàn thực phẩm theo quy định của FDA (ví dụ: FSMA – Quy định về kiểm soát phòng ngừa).
✔ HACCP bắt buộc đối với một số nhóm sản phẩm, ví dụ:
•        Thủy sản (seafood)
•        Nước đóng chai (bottled water)
•        Nước trái cây (juice – theo Juice HACCP)
✔ ISO/HACCP có thể giúp doanh nghiệp dễ được đối tác Mỹ tin tưởng hơn, nhưng không phải điều kiện để đăng ký FDA.

Question 12

Nếu công ty tôi không có văn phòng tại Mỹ thì làm sao đăng ký FDA?

Accepted Answer

Khách hàng có thể chỉ định một U.S. Agent
•        Đây là tổ chức/công ty/có địa chỉ tại Mỹ.
•        Doanh nghiệp có thể sử dụng US Agent G.O.L tại Mỹ

Question 13

US Agent có vai trò gì trong đăng ký FDA? Có bắt buộc hay không?

Accepted Answer

•        Có, nếu không có US Agent hợp lệ, FDA sẽ không chấp nhận đăng ký cơ sở và doanh nghiệp không được phép xuất khẩu vào Mỹ.
•        Agent Làm đầu mối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp nước ngoài
•        Nhận các thông báo, thư từ, cảnh báo, yêu cầu kiểm tra từ FDA.
•        Truyền đạt thông tin lại cho doanh nghiệp.
•        Hỗ trợ trong quá trình kiểm tra và tuân thủ
•        Khi FDA cần xác minh thông tin hoặc yêu cầu phản hồi, US Agent sẽ hỗ trợ kết nối.
•        Hỗ trợ trong đăng ký cơ sở (Facility Registration)
•        Trong quá trình đăng ký hoặc gia hạn đăng ký hằng năm, FDA yêu cầu xác nhận thông tin từ US Agent.
Lưu ý: US Agent không phải chịu trách nhiệm pháp lý thay doanh nghiệp, nhưng Agent là kênh liên lạc chính thức với cơ quan FDA.

Question 14

Chi phí thuê US Agent là bao nhiêu và họ hỗ trợ những gì?

Accepted Answer

•        Chi phí sử dụng US Agent của G.O.L dành cho hàng thực phẩm xuất đi Mỹ: 8.700.000 VNĐ/năm
•        Agent hỗ trợ những gì (như đã nêu ở trên)

Đối với các mặt hàng khác, vui lòng liên hệ G.O.L trực tiếp để được tư vấn.

Question 15

FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất của Doanh nghiệp không?

Accepted Answer

1. Nếu DN là nhà sản xuất ở nước ngoài (ví dụ Việt Nam)
FDA có quyền tiến hành kiểm tra tại cơ sở của bạn, nhưng thường theo cách sau:
•        Thanh tra trực tiếp tại nhà máy (theo lịch báo trước ít nhất 3 tháng)
•        FDA có thể đến Việt Nam để kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.
•        Đặc biệt với các sản phẩm rủi ro cao (thực phẩm chức năng, cá da trơn, đồ hộp acid thấp, v.v.).
•        Kiểm tra qua hồ sơ & audit FSVP của nhà nhập khẩu
•        FDA thường kiểm tra chính nhà nhập khẩu Mỹ theo chương trình FSVP.
•        Nếu hồ sơ FSVP của họ không đầy đủ, FDA có thể yêu cầu truy xuất về nhà sản xuất.
2.Nếu Doanh nghiệp là nhà sản xuất tại Mỹ
FDA thường xuyên kiểm tra trực tiếp theo chương trình kiểm tra định kỳ hoặc dựa trên rủi ro sản phẩm.
FDA ưu tiên kiểm tra trong các trường hợp nào?
•        Doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm nguy cơ cao
•        Doanh nghiệp từng bị cảnh báo, detention, recall
•        Nhà nhập khẩu bị audit FSVP và hồ sơ không đầy đủ
•        FDA nhận thông tin nguy cơ từ người tiêu dùng hoặc các cơ quan khác

Question 16

Nếu bị FDA cảnh báo hoặc từ chối hàng thì xử lý thế nào?

Accepted Answer

Tùy theo lỗi vi phạm 
• Hàng vào Mỹ sẽ bị giữ tự động đến khi Doanh nghiệp chứng minh đã khắc phục.
• Hàng bị từ chối nhập và buộc tái xuất hoặc tiêu hủy.
• Cảnh báo chính thức yêu cầu khắc phục vi phạm GMP, HACCP, FSVP, ghi nhãn, v.v.

Hãy liên hệ với G.O.L nếu gặp các trường hợp Detention, Hold hoặc Recall tại Mỹ.

Question 17

Cơ sở đã đăng ký FDA rồi mà đổi địa chỉ thì có phải đăng ký mới lại không?

Accepted Answer

•        Nếu Doanh nghiệp thay đổi địa chỉ cơ sở đã đăng ký với FDA — không cần đăng ký mới lại từ đầu. Thay vào đó Doanh nghiệp chỉ cần cập nhật (update) thông tin đăng ký để FDA biết địa chỉ mới. 
•        Nếu cơ sở thay đổi chủ sở hữu thì mới phải hủy đăng ký cũ và đăng ký lại với chủ mới.

Question 18

Khi FDA hỏi thông tin thì Doanh nghiệp phải cung cấp trong bao lâu?

Accepted Answer

Theo yêu cầu của FDA (đặc biệt theo Đạo luật FSMA – Food Safety Modernization Act):
Doanh nghiệp phải cung cấp thông tin/ hồ sơ trong vòng 24 giờ khi FDA yêu cầu.
•        Điều này áp dụng cho hồ sơ an toàn thực phẩm, truy xuất nguồn gốc, FSVP, kiểm soát phòng ngừa, v.v.
•        Nếu doanh nghiệp không cung cấp hồ sơ đúng hạn, FDA có thể coi là không tuân thủ, dẫn đến cảnh báo, giữ hàng, thậm chí đình chỉ.

Question 19

Người mua hàng bên Mỹ yêu cầu tôi có FSVP, đó là gì?

Accepted Answer

FSVP là viết tắt của Foreign Supplier Verification Program – Chương trình Xác minh Nhà cung cấp nước ngoài của FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ).
✔ FSVP là yêu cầu bắt buộc với thực phẩm xuất khẩu vào Mỹ
✔ Người mua hỏi FSVP để chứng minh rằng bạn đáp ứng an toàn thực phẩm theo luật Mỹ
Mục đích: đảm bảo rằng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ an toàn, đáp ứng quy định của FDA, và không gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng.
✔ Người mua Mỹ yêu cầu FSVP vì:
•        Khi họ nhập khẩu hàng từ nước ngoài, họ phải chịu trách nhiệm chứng minh rằng sản phẩm đó tuân thủ quy định của FDA.
•        Họ cần Doanh nghiệp cung cấp tài liệu chứng minh rằng doanh nghiệp đã có hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm theo chuẩn FDA.

G.O.L hỗ trợ tư vấn và lập hồ sơ FSVP cho doanh nghiệp thực phẩm xuất hàng đi Mỹ. Hãy liên hệ ngay để được tư vấn theo doanh nghiệp của bạn.

Question 20

Nhà sản xuất xuất khẩu có cần FSVP không hay chỉ nhà nhập khẩu Mỹ cần?

Accepted Answer

FSVP chỉ yêu cầu đối với nhà nhập khẩu tại Mỹ - những đơn vị đứng tên chịu trách nhiệm đưa hàng vào thị trường Hoa Kỳ.
Mặc dù Doanh nghiệp xuất khẩu không phải chuẩn bị FSVP, nhưng:
•       Doang nghiệp phải cung cấp thông tin, hồ sơ an toàn thực phẩm cho nhà nhập khẩu Mỹ để họ xây dựng FSVP của họ.
•       Nếu nhà nhập khẩu Mỹ không thể chứng minh bạn đáp ứng yêu cầu an toàn thực phẩm, hàng của bạn có thể bị FDA giữ lại, cảnh báo hoặc từ chối.
Vì vậy Doanh nghiệp xuất khẩu thường phải:
• Xây dựng hệ thống an toàn thực phẩm theo FSMA/ HACCP/ ISO 22000/ BRC/ SQF
• Gửi tài liệu chứng minh kiểm soát mối nguy, hồ sơ thanh tra, chứng nhận, v.v.
• Đối với hàng E-commerce, nghĩa vụ hoàn thành FSVP thuộc về nhà xuất khẩu

Question 21

Nếu tôi Không có FSVP có ảnh hưởng đến thông quan hàng hóa Mỹ không?

Accepted Answer

Có – việc nhà nhập khẩu không có FSVP có thể ảnh hưởng trực tiếp đến việc thông quan hàng hóa vào Mỹ.
Cụ thể:
•        FSVP (Foreign Supplier Verification Program) là yêu cầu bắt buộc của FDA đối với nhà nhập khẩu Mỹ.
•        Khi hàng vào cảng, FDA và CBP (Customs and Border Protection) có thể yêu cầu mã DUNS và thông tin FSVP của nhà nhập khẩu.
•        Nếu nhà nhập khẩu chưa có FSVP hoặc không có hồ sơ hợp lệ, FDA có thể:
-        Trì hoãn thông quan, từ chối nhập khẩu,
-        Đưa hàng vào Detention Without Physical Examination (DWPE) – danh sách cảnh báo nhập khẩu,
-        Yêu cầu thêm chứng từ, kiểm nghiệm, hoặc thậm chí trả hàng hoặc tiêu hủy.
Ví dụ thực tế:
Nhiều lô hàng đã bị giữ tại cảng chỉ vì:
•        Nhà nhập khẩu chưa đăng ký DUNS,
•        Nhà nhập khẩu không có FSVP hoặc hồ sơ chưa hoàn chỉnh.

Tóm lại: 
Nhà sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có FSVP, nhưng nhà nhập khẩu tại Mỹ bắt buộc phải có.
Nếu nhà nhập khẩu không có FSVP, việc thông quan của hàng hóa sẽ bị ảnh hưởng.

Mỹ FDA