Dịch vụ Đăng ký FDA Mỹ phẩm (MoCRA)

Có. Từ ngày 29/12/2023, đăng ký FDA là BẮT BUỘC theo luật MoCRA. Trước MoCRA, đăng ký mỹ phẩm với FDA là tự nguyện. Nay là yêu cầu pháp lý. Yêu cầu bắt buộc: • Facility Registration (đăng ký cơ sở) • Product Listing (đăng ký sản phẩm) • US Agent (cho doanh nghiệp nước ngoài) • Safety Substantiation (hồ sơ an toàn) • Adverse Event Reporting (báo cáo sự cố) Sản phẩm thuộc quản lý: • Kem dưỡng, serum, lotion • Son môi, phấn, mascara • Dầu gội, sữa tắm, xà phòng • Nước hoa, xịt khử mùi • Sản phẩm chăm sóc móng Không phải mỹ phẩm theo FDA: • Kem chống nắng SPF (là OTC Drug) • Kem trị mụn (là OTC Drug) • Sản phẩm claim trị bệnh Doanh nghiệp không đăng ký = vi phạm pháp luật Mỹ, có thể bị cấm nhập khẩu.

Doanh nghiệp mỹ phẩm xuất khẩu Mỹ cần hoàn thành: Bước 1: Đăng ký Cosmetic Facility Registration Bước 2: Chỉ định US Agent Bước 3: Đăng ký Cosmetic Product Listing Bước 4: Rà soát nhãn Bước 5: Thiết lập Adverse Event Reporting G.O.L hỗ trợ trọn gói từ bước 1 đến bước 5.

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) là luật mới về quản lý mỹ phẩm tại Mỹ, có hiệu lực từ 29/12/2022. Deadline quan trọng: • 29/12/2023: Bắt đầu đăng ký Facility • 01/07/2024: Deadline Product Listing (sản phẩm đang bán) Doanh nghiệp Việt Nam cần làm: • Đăng ký Facility + US Agent • Đăng ký tất cả Product Listing • Chuẩn bị hồ sơ Safety Substantiation • Thiết lập quy trình Adverse Event Reporting • Rà soát nhãn và claims Chưa đăng ký = vi phạm MoCRA. Liên hệ G.O.L để được hỗ trợ ngay.

• Facility Registration: 1–3 ngày làm việc • Product Listing (MoCRA): 3–10 ngày làm việc • Rà soát nhãn & hồ sơ an toàn: 5–10 ngày G.O.L hỗ trợ xử lý nhanh cho lô hàng gấp.

FDA yêu cầu nhãn mỹ phẩm phải có (theo 21 CFR 701): Bắt buộc trên Principal Display Panel (mặt trước): • Tên sản phẩm (Identity Statement) • Khối lượng tịnh (Net Contents) Bắt buộc trên Information Panel (mặt sau): • Danh sách thành phần (Ingredients) • Tên và địa chỉ manufacturer/distributor • Cảnh báo (nếu có) • Hướng dẫn sử dụng (nếu cần) Quy định về Ingredients: • Liệt kê theo thứ tự giảm dần • Dùng tên INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) • Fragrance/Parfum có thể gộp • Color Additives ghi theo tên FDA Claims cần tránh (sẽ thành Drug): • "Trị mụn", "chống lão hóa", "làm trắng da" • "Kích thích mọc tóc", "giảm nếp nhăn" • Bất kỳ claim ảnh hưởng cấu trúc/chức năng cơ thể Lưu ý: • Nhãn phải bằng tiếng Anh • Font size tối thiểu theo quy định • Một số thành phần cần cảnh báo đặc biệt G.O.L rà soát nhãn và tư vấn chỉnh sửa trước khi xuất khẩu.

Bán mỹ phẩm trên Amazon FBA tại Mỹ cần: Yêu cầu từ FDA (MoCRA): • Facility Registration • Product Listing cho từng ASIN • US Agent • Safety Substantiation

Mỹ phẩm thường bị FDA giữ vì: Lý do phổ biến: • Cơ sở chưa đăng ký Facility (vi phạm MoCRA) • Sản phẩm chưa có Product Listing • Nhãn không đúng quy định • Chứa thành phần cấm/hạn chế • Claims biến sản phẩm thành Drug • Thiếu US Agent Liên hệ ngay với G.O.L khi nhận thông báo.

Khi chọn đơn vị tư vấn FDA mỹ phẩm, cần xem xét: Tiêu chí quan trọng: • Am hiểu MoCRA (luật mới từ 2022) • Phân biệt được Cosmetic vs OTC Drug • Có US Agent trực tiếp tại Mỹ • Hỗ trợ xử lý sự cố FDA • Kinh nghiệm với Amazon Beauty category Tại sao chọn G.O.L: Theo dõi MoCRA từ ngày đầu (2022) • 23+ năm kinh nghiệm FDA và logistics • US Agent phản hồi FDA trong 24h • Tư vấn phân loại Cosmetic/Drug chính xác • Hỗ trợ 500+ doanh nghiệp đã đăng ký FDA • Tư vấn Amazon compliance đi kèm