Tư vấn FDA Medical Device cho doanh nghiệp xuất khẩu sang Mỹ
Đăng ký FDA Establishment, Device Listing, hỗ trợ hồ sơ 510(k) và UDI/GUDID. Kinh nghiệm hỗ trợ 50+ cơ sở đăng ký thành công trong giai đoạn COVID-19 EUA. Cung cấp US Agent và hỗ trợ thông quan thiết bị y tế.
Tư vấn FDA Medical Device cho doanh nghiệp xuất khẩu sang Mỹ
Đăng ký FDA Establishment, Device Listing, hỗ trợ hồ sơ 510(k) và UDI/GUDID. Kinh nghiệm hỗ trợ 50+ cơ sở đăng ký thành công trong giai đoạn COVID-19 EUA. Cung cấp US Agent và hỗ trợ thông quan thiết bị y tế.
Giải pháp tuân thủ FDA toàn diện cho thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ
G.O.L hỗ trợ chuẩn bị và phối hợp nộp 510(k). Với hồ sơ PMA (Class III), chúng tôi giới thiệu đối tác chuyên môn phù hợp.
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về giải pháp phù hợp nhất cho doanh nghiệp của bạn.
Những giá trị cốt lõi giúp G.O.L (Goods Online) trở thành đối tác tin cậy của hàng nghìn doanh nghiệp toàn cầu
G.O.L tập trung vào thiết bị Class I (exempt) và Class II (510(k)). Không nhận PMA (Class III) để đảm bảo chất lượng tư vấn.
Phản hồi FDA trong 24h. Hỗ trợ khi có FDA inspection hoặc warning letter. Đồng hành suốt vòng đời sản phẩm.
Chúng tôi cung cấp các giải pháp toàn diện từ đăng ký FDA, EPA cho đến vận chuyển quốc tế, giúp doanh nghiệp của bạn nhanh chóng xâm nhập thị trường Hoa Kỳ với sự an tâm về pháp lý và logistics.
G.O.L đã hỗ trợ hơn 50 nhà sản xuất Việt Nam đăng ký FDA theo EUA. Hiểu rõ quy trình fast-track và xử lý tình huống khẩn cấp.
Phục vụ nhà sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, Singapore, Nhật Bản, Hàn Quốc và Malaysia. Hiểu rõ quy trình xuất khẩu từ châu Á sang Mỹ.
Hàng bị giữ tại cảng, FDA inspection đột xuất, warning letter, 483 observations. G.O.L nhận các trường hợp phức tạp mà đơn vị khác từ chối.
Cập nhật những xu hướng mới nhất trong ngành logistics và thương mại quốc tế
Hướng dẫn chi tiết xuất khẩu sang Mỹ: đăng ký FDA thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, đại lý EPA, thông quan CBP và tuân thủ Amazon. Quy trình, chi phí, thời gian xử lý.
Trong bối cảnh nhu cầu về găng tay y tế tăng cao trên toàn cầu, xuất khẩu găng tay y tế đã trở thành một lĩnh vực quan trọng trong thương mại quốc tế. Tuy nhiên, để thành công trong hoạt động xuất khẩu này, bạn cần hiểu rõ và tuân thủ đúng các thủ tục và quy định liên quan. Với mục tiêu hướng dẫn và hỗ trợ bạn trong việc xuất khẩu găng tay y tế trong năm 2023, chúng tôi xin trình bày một bài viết chi tiết về thủ tục và các yêu cầu cần thiết để bạn có thể tiến hành xuất khẩu găng tay y tế một cách hiệu quả và thành công.
Trong thời kỳ hội nhập và phát triển quốc tế sâu rộng như hiện nay, Việt Nam ta ngày càng đẩy mạnh việc buôn bán hàng hóa quốc tế. Trong số đó, xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng là lĩnh vực được đặc biệt quan tâm. Vậy thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như thế nào và được thực hiện ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm câu trả lời cho quy trình xuất khẩu trang thiết bị y tế trong bài viết sau:
Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ cần phải tìm hiểu kỹ những tiêu chí và quy định tại thị trường này. Trong đó không thể bỏ qua tiêu chuẩn FDA hay giấy chứng nhận FDA. Vậy FDA là gì và nó có những quy định như thế nào cho hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ, cùng công ty GOL tìm hiểu bài viết sau nhé!
Giải đáp nhanh những thắc mắc phổ biến về dịch vụ của chúng tôi
Có. Tất cả thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ phải tuân thủ quy định FDA. Cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc phân phối thiết bị y tế phải đăng ký Establishment Registration với FDA, chỉ định US Agent, và đăng ký Product Listing. Thiết bị Class II cần 510(k) clearance trước khi bán. Thiết bị Class III cần PMA (Premarket Approval). Phải đóng Annual Registration Fee cho FDA — FY2026: $11,423/cơ sở. G.O.L tư vấn đầy đủ quy trình đăng ký theo phân loại thiết bị.
FDA phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (risk-based classification). Class I (rủi ro thấp): Ví dụ găng tay y tế, ống nghe — phần lớn miễn 510(k), chỉ cần Establishment Registration, US Agent, Product Listing. Class II (rủi ro trung bình): Ví dụ máy đo huyết áp, máy X-quang di động — cần 510(k) clearance (chứng minh tương đương với thiết bị đã được FDA chấp thuận). Class III (rủi ro cao): Ví dụ máy tạo nhịp tim, stent — cần PMA với clinical data. Phân loại sai dẫn đến đăng ký sai quy trình và bị FDA từ chối.
Quy trình gồm: (1) Phân loại thiết bị — xác định Class I, II, hoặc III theo 21 CFR và FDA guidance. (2) Establishment Registration — đăng ký cơ sở sản xuất, gia hạn hàng năm, đóng Annual Registration Fee. (3) Chỉ định US Agent — bắt buộc cho doanh nghiệp nước ngoài. (4) Product Listing — đăng ký từng thiết bị trên hệ thống FDA. (5) 510(k) (nếu Class II) — chuẩn bị hồ sơ, nộp FDA, chờ clearance. (6) UDI và nhãn — theo 21 CFR 801. Class III cần PMA thay vì 510(k).
510(k) là Premarket Notification — hồ sơ chứng minh thiết bị "substantially equivalent" (tương đương đáng kể) với thiết bị đã được FDA chấp thuận (predicate device). Thiết bị CẦN 510(k): Phần lớn Class II — máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy X-quang di động, thiết bị chẩn đoán in vitro (một số). Thiết bị KHÔNG cần 510(k): Class I exempt (găng tay, ống nghe, băng gạc). Một số Class II exempt theo 21 CFR 862–892. Class III cần PMA, không dùng 510(k). Thiếu 510(k) khi cần = thiết bị adulterated = detention.
Thời gian đăng ký FDA cho thiết bị y tế phụ thuộc vào phân loại sản phẩm (Class I, II, hoặc III) và mức độ phức tạp hồ sơ.
Bán thiết bị y tế trên Amazon tại Mỹ yêu cầu tuân thủ FDA và chính sách riêng của Amazon. Thiếu hồ sơ có thể khiến listing bị gỡ hoặc hàng bị detention.
Khi thiết bị y tế bị FDA giữ tại cảng Mỹ, doanh nghiệp cần phản ứng nhanh. Thời gian phản hồi thường 15 ngày, và không hành động kịp thời dẫn đến refusal hoặc tiêu hủy.
Chọn đơn vị tư vấn FDA thiết bị y tế đúng ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ ra thị trường — đặc biệt với thiết bị Class II cần 510(k).
G.O.L hỗ trợ tư vấn và chuẩn bị hồ sơ cho thiết bị Class III, bao gồm PMA (Premarket Approval). Tuy nhiên, PMA là quy trình rất phức tạp — yêu cầu clinical trials, clinical data, và FDA review kéo dài 1–3 năm. G.O.L hỗ trợ: đánh giá phân loại thiết bị, tư vấn lộ trình PMA, chuẩn bị các phần hồ sơ kỹ thuật, và kết nối với chuyên gia clinical/regulatory khi cần. Với các trường hợp PMA phức tạp, G.O.L có thể giới thiệu đối tác chuyên sâu về Class III để đảm bảo chất lượng hồ sơ.
Adverse Event Reporting (MDR — Medical Device Reporting) là nghĩa vụ báo cáo cho FDA khi thiết bị y tế gây tử vong, thương tích nghiêm trọng, hoặc khiếu nại đáng kể. Manufacturer, importer, và user facility đều có trách nhiệm báo cáo. Thời hạn: báo cáo sự cố nghiêm trọng trong 30 ngày (5 ngày nếu đe dọa tính mạng). G.O.L hỗ trợ: tư vấn thiết lập quy trình MDR, chuẩn bị và nộp báo cáo thay doanh nghiệp (khi G.O.L đóng vai trò Importer hoặc US Agent), và đảm bảo tuân thủ FDA 21 CFR Part 803.
