G.O.L (Goods Online) Logo
Dịch vụ Đăng ký FDA Thiết bị Y tế
Giải pháp toàn cầu

Dịch vụ Đăng ký FDA Thiết bị Y tế

Tư vấn FDA Medical Device cho doanh nghiệp xuất khẩu sang Mỹ

Đăng ký FDA Establishment, Device Listing, hỗ trợ hồ sơ 510(k) và UDI/GUDID. Kinh nghiệm hỗ trợ 50+ cơ sở đăng ký thành công trong giai đoạn COVID-19 EUA. Cung cấp US Agent và hỗ trợ thông quan thiết bị y tế.

Tư vấn miễn phí
24+
Năm kinh nghiệm
28
Quốc gia
1000+
Doanh nghiệp
4
Phần mềm chính

Tư vấn FDA Medical Device cho doanh nghiệp xuất khẩu sang Mỹ

Đăng ký FDA Establishment, Device Listing, hỗ trợ hồ sơ 510(k) và UDI/GUDID. Kinh nghiệm hỗ trợ 50+ cơ sở đăng ký thành công trong giai đoạn COVID-19 EUA. Cung cấp US Agent và hỗ trợ thông quan thiết bị y tế.

Tư vấn miễn phí
24+
Năm kinh nghiệm
28
Quốc gia
1000+
Doanh nghiệp
4
Phần mềm chính

Dịch Vụ FDA Thiết Bị Y Tế (Hoa Kỳ)

Giải pháp tuân thủ FDA toàn diện cho thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ

Đăng ký FDA Establishment Registration

  • Đăng ký cơ sở sản xuất, đóng gói, tái xử lý thiết bị y tế
  • Gia hạn hàng năm (1/10 - 31/12)
  • Nhận FDA Registration Number
Liên hệ tư vấn
Đăng ký FDA Establishment Registration

Đăng ký Medical Device Listing

  • Niêm yết từng thiết bị với FDA
  • Xác định & đăng ký Device Class (Class I, II, III)
  • Xác định Product Code và Regulation Number
  • Cập nhật khi thay đổi sản phẩm
Liên hệ tư vấn
Đăng ký Medical Device Listing

Hỗ trợ hồ sơ 510(k) Premarket Notification

G.O.L hỗ trợ chuẩn bị và phối hợp nộp 510(k). Với hồ sơ PMA (Class III), chúng tôi giới thiệu đối tác chuyên môn phù hợp.

  • Tư vấn xác định có cần 510(k) hay không
  • Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ 510(k)
  • Phối hợp với đối tác chuyên môn để nộp hồ sơ
  • Phản hồi câu hỏi từ FDA
Liên hệ tư vấn
Hỗ trợ hồ sơ 510(k) Premarket Notification

Hỗ trợ xây dựng hệ thống Adverse Event Reporting

  • Tư vấn thiết lập quy trình báo cáo MDR (Medical Device Reporting)
  • Hướng dẫn báo cáo sự cố nghiêm trọng cho FDA
  • Lưu trữ hồ sơ theo yêu cầu FDA
Liên hệ tư vấn
Hỗ trợ xây dựng hệ thống Adverse Event Reporting

Đăng ký UDI & GUDID (Unique Device Identification)

  • Đăng ký UDI với FDA GUDID database
  • Khai báo và quản lý dữ liệu GUDID
  • Tư vấn nhãn thiết bị y tế theo yêu cầu UDI
  • Cập nhật khi thay đổi thông tin sản phẩm
Liên hệ tư vấn
Đăng ký UDI & GUDID (Unique Device Identification)

Dịch vụ US Agent cho thiết bị y tế

  • Bắt buộc cho nhà sản xuất nước ngoài
  • Đại diện làm việc với FDA suốt vòng đời sản phẩm
  • Tiếp nhận thông báo, warning letter từ FDA
  • Phản hồi FDA trong vòng 24h
Liên hệ tư vấn
Dịch vụ US Agent cho thiết bị y tế

Hỗ trợ thông quan thiết bị y tế

  • Khai báo FDA khi nhập khẩu thiết bị y tế
  • Phối hợp CBP và FDA khi thông quan
  • Xử lý giữ hàng & yêu cầu bổ sung hồ sơ
  • Hỗ trợ FDA exam/sampling
Liên hệ tư vấn
Hỗ trợ thông quan thiết bị y tế

Sẵn sàng bắt đầu?

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về giải pháp phù hợp nhất cho doanh nghiệp của bạn.

Đặt lịch tư vấn
Tại sao chọn chúng tôi

Tại sao chọn chúng tôi?

Những giá trị cốt lõi giúp G.O.L (Goods Online) trở thành đối tác tin cậy của hàng nghìn doanh nghiệp toàn cầu

Chuyên sâu Class I & II Medical Device

G.O.L tập trung vào thiết bị Class I (exempt) và Class II (510(k)). Không nhận PMA (Class III) để đảm bảo chất lượng tư vấn.

US Agent phản hồi nhanh

Phản hồi FDA trong 24h. Hỗ trợ khi có FDA inspection hoặc warning letter. Đồng hành suốt vòng đời sản phẩm.

Giải Pháp Toàn Diện

Chúng tôi cung cấp các giải pháp toàn diện từ đăng ký FDA, EPA cho đến vận chuyển quốc tế, giúp doanh nghiệp của bạn nhanh chóng xâm nhập thị trường Hoa Kỳ với sự an tâm về pháp lý và logistics.

50+ cơ sở đăng ký thành công trong COVID-19

G.O.L đã hỗ trợ hơn 50 nhà sản xuất Việt Nam đăng ký FDA theo EUA. Hiểu rõ quy trình fast-track và xử lý tình huống khẩn cấp.

500+ doanh nghiệp tại 5+ quốc gia

Phục vụ nhà sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, Singapore, Nhật Bản, Hàn Quốc và Malaysia. Hiểu rõ quy trình xuất khẩu từ châu Á sang Mỹ.

Chuyên xử lý case khó & khẩn cấp

Hàng bị giữ tại cảng, FDA inspection đột xuất, warning letter, 483 observations. G.O.L nhận các trường hợp phức tạp mà đơn vị khác từ chối.

1000+
Doanh nghiệp tin tưởng
50M+
Lô hàng đã xử lý
99.9%
Độ tin cậy hệ thống
4.9/5
Đánh giá khách hàng

Sẵn sàng xuất khẩu Mỹ?

Liên hệ tư vấnTải Brochure
Được 1000+ doanh nghiệp xuất nhập khẩu tin dùng

Câu hỏi thường gặp

Giải đáp nhanh những thắc mắc phổ biến về dịch vụ của chúng tôi

Có. FDA bắt buộc đăng ký cho tất cả thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ. Yêu cầu bắt buộc: • FDA Establishment Registration (đăng ký cơ sở) • Medical Device Listing (niêm yết sản phẩm) • US Agent (cho nhà sản xuất nước ngoài) • 510(k) Clearance (nếu là Class II không exempt) • UDI/GUDID (theo lộ trình FDA)
FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro: Class I - Rủi ro thấp (khoảng 47% thiết bị): • Ví dụ: băng gạc, găng tay khám, kính mắt, nạng • Yêu cầu: Establishment Registration + Device Listing • Phần lớn được exempt khỏi 510(k) • Tuân thủ General Controls Class II - Rủi ro trung bình (khoảng 43% thiết bị): • Ví dụ: bơm tiêm, máy đo huyết áp, ống nghe, xe lăn điện • Yêu cầu: Registration + Listing + 510(k) Clearance • Tuân thủ General Controls + Special Controls • Một số được exempt khỏi 510(k) Class III - Rủi ro cao (khoảng 10% thiết bị): • Ví dụ: máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo, implant • Yêu cầu: PMA (Premarket Approval) • Quy trình phức tạp, tốn kém • Cần clinical trial G.O.L chuyên hỗ trợ Class I và Class II. Với Class III (PMA), chúng tôi giới thiệu đối tác chuyên môn.
Quy trình đăng ký FDA thiết bị y tế: Bước 1: Xác định phân loại (Classification) Bước 2: Đăng ký Establishment Registration Bước 3: Chỉ định US Agent Bước 4: Nộp Device Listing Bước 5: Nộp 510(k) (nếu cần) Bước 6: Đăng ký UDI/GUDID Bước 7: Thiết lập Adverse Event Reporting G.O.L hỗ trợ từ bước 1 đến bước 7.
510(k) là hồ sơ Premarket Notification, chứng minh thiết bị mới "substantially equivalent" với thiết bị đã được FDA cho phép (predicate device). Thiết bị CẦN 510(k): Hầu hết Class II • Một số Class I không được exempt • Thiết bị mới chưa có trên thị trường • Thiết bị đã có nhưng thay đổi đáng kể Thiết bị KHÔNG CẦN 510(k): • Class I exempt (phần lớn Class I) • Class II exempt (một số ít) • Thiết bị đã có 510(k) và không thay đổi
Class I (exempt): 2-4 tuần Class II (cần 510(k)): 4-8 tháng
Bán thiết bị y tế trên Amazon tại Mỹ cần: Yêu cầu từ FDA: • Establishment Registration • Device Listing • 510(k) Clearance (nếu Class II) • US Agent • UDI trên nhãn
Thiết bị y tế thường bị FDA giữ vì: Lý do phổ biến: • Cơ sở chưa đăng ký (no valid registration) • Sản phẩm chưa listing • Thiếu 510(k) (nếu yêu cầu) • Nhãn không đúng quy định • Thiếu UDI • Thiết bị bị recall hoặc ban Liên hệ G.O.L ngay khi nhận thông báo.
Khi chọn đơn vị tư vấn FDA thiết bị y tế, cần xem xét: Tiêu chí quan trọng: • Kinh nghiệm thực tế với thiết bị y tế • Hiểu rõ phân loại Class I, II, III • Có US Agent trực tiếp tại Mỹ • Hỗ trợ xử lý sự cố FDA • Kinh nghiệm thông quan thiết bị y tế Tại sao chọn G.O.L: ✅ Kinh nghiệm COVID-19: Hỗ trợ 50+ cơ sở đăng ký thành công trong giai đoạn EUA ✅ Chuyên Class I & II: Tập trung vào thiết bị Class I và II. Không nhận PMA để đảm bảo chất lượng ✅ US Agent 24h: Phản hồi FDA nhanh chóng ✅ Hỗ trợ thông quan: Phối hợp CBP và FDA khi nhập khẩu ✅ 23+ năm kinh nghiệm: Logistics và FDA compliance Đặt lịch tư vấn miễn phí để được đánh giá sản phẩm.
Không. G.O.L chuyên hỗ trợ thiết bị Class I và Class II.
MDR (Medical Device Reporting) là yêu cầu báo cáo sự cố cho FDA khi thiết bị y tế gây ra hoặc có thể gây ra: • Tử vong • Thương tích nghiêm trọng • Malfunctions có thể gây hại G.O.L hỗ trợ: • Tư vấn thiết lập quy trình MDR • Xây dựng hệ thống complaint handling • Hướng dẫn cách báo cáo FDA • Lưu trữ hồ sơ theo yêu cầu Lưu ý: G.O.L hỗ trợ xây dựng hệ thống, không thay thế trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất.