Đăng ký FDA Thực phẩm chức năng

Có. Thực phẩm bổ sung (dietary supplement) được FDA quản lý như một nhóm con của thực phẩm. Tất cả cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm bổ sung xuất sang Mỹ phải đăng ký FDA Food Facility Registration. Ngoài ra, doanh nghiệp cần chỉ định US Agent, chuẩn bị nhãn theo Supplement Facts (21 CFR 101.36), và nếu có thành phần mới (new dietary ingredient) phải nộp NDI Notification ít nhất 75 ngày trước khi bán. Structure/Function Claims phải nộp FDA trong vòng 30 ngày sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. G.O.L tư vấn đầy đủ quy trình đăng ký.

Quy trình gồm 5 bước chính: (1) Đăng ký FDA Food Facility — cơ sở sản xuất/đóng gói thực phẩm bổ sung phải đăng ký, gia hạn mỗi 2 năm vào năm chẵn. (2) Chỉ định US Agent — bắt buộc cho doanh nghiệp nước ngoài. (3) NDI Notification — nếu sản phẩm có thành phần mới, nộp ít nhất 75 ngày trước khi bán. (4) Structure/Function Claims — nộp FDA trong vòng 30 ngày sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. (5) Rà soát nhãn Supplement Facts theo 21 CFR 101.36. Nếu bán trực tiếp cho người tiêu dùng Mỹ (FBA, DTC), cần thiết lập FSVP.

NDI (New Dietary Ingredient) Notification là hồ sơ bắt buộc theo DSHEA khi sản phẩm chứa thành phần chưa từng được sử dụng trong thực phẩm bổ sung tại Mỹ trước 15/10/1994. Phải nộp FDA ít nhất 75 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu không nộp hoặc nộp muộn, sản phẩm có thể bị FDA coi là adulterated và từ chối nhập khẩu. NDI Notification bao gồm bằng chứng an toàn (safety evidence) cho thành phần mới. G.O.L hỗ trợ rà soát thành phần để xác định sản phẩm có chứa NDI hay không.

Thời gian đăng ký FDA cho thực phẩm bổ sung phụ thuộc vào số lượng sản phẩm, có thành phần mới (NDI) hay không, và mức độ phức tạp nhãn.

• FDA Food Facility Registration: 1–3 ngày làm việc
• US Agent setup: 1–2 ngày làm việc
• NDI Notification (nếu có): Tối thiểu 75 ngày — FDA có 75 ngày để xem xét trước khi doanh nghiệp được phép bán. Chuẩn bị hồ sơ: 2–4 tuần
• Structure/Function Claims: Nộp trong vòng 30 ngày sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
• FSVP setup (nếu bán trực tiếp DTC/FBA): 10–20 ngày làm việc
• Rà soát nhãn Supplement Facts: 10–30 ngày
• Prior Notice: Xử lý trong ngày cho từng lô hàng
• Tổng thời gian chuẩn bị: 3–6 tuần (không có NDI) hoặc 3–4 tháng (có NDI mới)
• Chi phí: G.O.L cung cấp báo giá chi tiết sau khi đánh giá sản phẩm, thành phần, và phạm vi dịch vụ. Chi phí phụ thuộc vào: số SKU, mức độ phức tạp nhãn, FSVP. Liên hệ G.O.L để nhận báo giá miễn phí
• Lưu ý: FDA không thu phí đăng ký Facility cho thực phẩm bổ sung. Chi phí chủ yếu là dịch vụ tư vấn và US Agent

Nhãn thực phẩm bổ sung phải tuân thủ 21 CFR Part 101. Supplement Facts khác với Nutrition Facts của thực phẩm — format và quy định riêng.

• Supplement Facts panel: Bắt buộc, theo format 21 CFR 101.36 — liệt kê thành phần hoạt tính, liều dùng mỗi serving, % Daily Value khi có, và thành phần không hoạt tính (inactive ingredients)
• Statement of identity: Tên sản phẩm phải chỉ rõ là "dietary supplement" hoặc tương đương
• Net quantity of contents: Khối lượng tịnh bằng tiếng Anh
• Mandatory disclaimer: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." — bắt buộc cho sản phẩm có Structure/Function Claims
• Manufacturer/Distributor: Tên và địa chỉ đầy đủ
• Khác với Nutrition Facts: Supplement Facts dùng cho thực phẩm bổ sung; Nutrition Facts cho thực phẩm thông thường. Không được dùng nhầm format
• G.O.L hỗ trợ: Rà soát và chỉnh sửa nhãn Supplement Facts, tư vấn claims hợp pháp, và đảm bảo tuân thủ FDA

Bán thực phẩm bổ sung trên Amazon FBA tại Mỹ yêu cầu tuân thủ FDA và chính sách Amazon. Thiếu hồ sơ có thể khiến listing bị gỡ hoặc hàng bị detention.

• FDA Food Facility Registration: Bắt buộc. Amazon yêu cầu FDA Registration Number cho danh mục Vitamins & Supplements
• US Agent: Bắt buộc cho doanh nghiệp nước ngoài
• FSVP Importer: Bắt buộc khi bán trực tiếp cho người tiêu dùng Mỹ. Cần FIOR + FSVP Agent nếu không có nhà nhập khẩu tại Mỹ
• NDI Notification (nếu có thành phần mới): Nộp ít nhất 75 ngày trước khi bán. Thiếu NDI = sản phẩm adulterated = detention
• Structure/Function Claims: Nộp FDA trong vòng 30 ngày sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
• Nhãn Supplement Facts: Đúng format 21 CFR 101.36, có disclaimer bắt buộc, không có drug claims
• Prior Notice: Khai báo FDA trước mỗi lô hàng thực phẩm bổ sung gửi vào kho FBA
• G.O.L hỗ trợ: Đăng ký FDA trọn gói, Structure/Function Claims filing, FIOR và FSVP Agent, rà soát nhãn, Prior Notice cho từng lô FBA

Khi hàng thực phẩm bổ sung bị FDA giữ tại cảng Mỹ, doanh nghiệp cần phản ứng nhanh và đúng quy trình. Thời gian phản hồi thường giới hạn (thường 15 ngày).

• Bước 1 — Xác định lý do detention: FDA gửi thông báo qua OASIS hoặc US Agent. Lý do phổ biến: thiếu Facility Registration, nhãn Supplement Facts không đúng, thiếu NDI Notification (với thành phần mới), thiếu Prior Notice, drug claims trên nhãn, hoặc chứa thành phần cấm
• Bước 2 — Chuẩn bị hồ sơ phản hồi: Giấy đăng ký FDA, NDI acknowledgement (nếu có), nhãn đã chỉnh sửa, kết quả kiểm nghiệm, hoặc chứng nhận FSVP. Thời hạn thường 15 ngày
• Bước 3 — Nộp phản hồi cho FDA: Hearing Request hoặc Response to Detention. Nếu hồ sơ thuyết phục, FDA có thể release
• Bước 4 — Xử lý kết quả: Release (thông quan), Refusal (tái xuất/tiêu hủy), hoặc Reconditioning (sửa chữa — ví dụ dán lại nhãn)
• G.O.L hỗ trợ: Nhận thông báo qua US Agent, chuẩn bị và nộp hồ sơ phản hồi, đại diện liên hệ FDA, và tư vấn phòng ngừa cho lô tiếp theo

Chọn đơn vị tư vấn FDA thực phẩm bổ sung phù hợp ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ đăng ký, khả năng thông quan, và xử lý sự cố dài hạn.

• Tiêu chí đánh giá:
• Có US Agent trực tiếp tại Mỹ (không qua trung gian)
• Chuyên sâu về dietary supplement — hiểu NDI Notification, Structure/Function Claims, Supplement Facts, FSVP, Prior Notice
• Kinh nghiệm xử lý detention, warning letter, Import Alert
• Cập nhật quy định FDA (DSHEA, 21 CFR 101.36)
• Hỗ trợ cả FDA registration lẫn logistics/hải quan
• G.O.L đáp ứng:
• 24+ năm kinh nghiệm FDA và logistics quốc tế
• Văn phòng tại Việt Nam và Mỹ — US Agent trực tiếp, phản hồi FDA trong 24 giờ
• Hỗ trợ Structure/Function Claims, FSVP, rà soát Supplement Facts
• 500+ doanh nghiệp đăng ký FDA và xuất khẩu thành công
• Dịch vụ trọn gói: FDA registration, US Agent, FSVP, Structure/Function Claims, rà soát nhãn, Prior Notice, Amazon compliance