Đăng Ký Health Canada — Đưa Sản Phẩm Việt Vào Thị Trường Canada

Health Canada là cơ quan quản lý y tế Canada, yêu cầu đăng ký trước khi nhập khẩu hoặc bán mỹ phẩm, thực phẩm, NHP, thiết bị y tế. Không đăng ký = hàng bị giữ tại biên giới hoặc thu hồi sau khi bán.

Chúng tôi thực hiện dịch vụ trọn gói cho Health Canada, bao gồm: • Phân loại sản phẩm đúng nhóm (cosmetic, NHP, food) • Chuẩn hóa thành phần – claim – nhãn • Soạn & nộp hồ sơ CNF, NPN, SFCR • Theo dõi tiến độ và xử lý phản hồi từ Health Canada • Hỗ trợ nhập khẩu lô hàng đầu tiên

- Mỹ phẩm: bắt buộc Cosmetic Notification Form (CNF) - Health Supplements / Natural Health Products: yêu cầu NPN (Natural Product Number) - Thực phẩm chế biến/đóng gói: phải tuân thủ SFCR, có thể cần giấy phép an toàn thực phẩm - Sản phẩm chăm sóc cá nhân / OTC: có thể cần đánh giá thêm tùy thành phần G.O.L hỗ trợ xác định đúng nhóm và hồ sơ phù hợp.

• Mỹ phẩm (CNF): 3–5 ngày • NPN/Health Supplements: 60–210 ngày tùy loại sản phẩm • Giấy phép thực phẩm (SFCR License): 10–15 ngày GOL sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ đúng từ lần đầu — rút ngắn thời gian chờ duyệt.

• Danh sách thành phần và tỷ lệ • Nhãn sản phẩm (tiếng Anh/ Pháp) • Công dụng, hướng dẫn sử dụng • Chứng từ sản xuất (COA, spec, test report nếu cần) G.O.L sẽ rà soát, điều chỉnh và chuẩn hoá để phù hợp quy định Canada.

Có. Chúng tôi hỗ trợ: • Kiểm tra bố cục, kích thước, cảnh báo • Dịch/biên tập song ngữ Anh – Pháp • Đảm bảo nhãn đáp ứng đầy đủ yêu cầu Health Canada và SFCR

Có. G.O.L tiếp nhận các trường hợp hồ sơ bị lỗi hoặc bị trả về, hỗ trợ: • Xử lý lỗi thành phần, claim • Chỉnh sửa và nộp lại CNF hoặc NPN • Tư vấn lập hồ sơ mới khi cần

Doanh nghiệp cần duy trì: • Cập nhật sản phẩm nếu có thay đổi thành phần • Lưu hồ sơ kỹ thuật • Đảm bảo nhãn luôn đúng theo tiêu chuẩn Canada G.O.L có dịch vụ theo dõi – nhắc hạn – cập nhật định kỳ cho khách hàng.

Có. Amazon Canada yêu cầu seller tuân thủ đầy đủ quy định Health Canada trước khi list sản phẩm. Mỹ phẩm cần CNF, NHP cần số NPN hiển thị trên listing. Không có giấy phép = listing bị gỡ hoặc tài khoản bị suspend.

Canada cho phép doanh nghiệp sử dụng nhãn phụ để bổ sung thông tin. Tuy nhiên, Amazon Canada quy định nhãn chính thức bắt buộc phải thể hiện song ngữ Anh /Pháp. Do đó nếu bạn muốn bán hàng trên Amazon, bạn không thể sử dụng nhãn phụ.

Có. GOL hỗ trợ seller Amazon Canada: đăng ký Health Canada (CNF, NPN, MDEL), chuẩn bị tài liệu compliance khi Amazon yêu cầu, tư vấn nhãn & claim đúng chuẩn để tránh vi phạm chính sách bán hàng.

Đăng ký NPN là yêu cầu bắt buộc để bán thực phẩm chức năng, vitamin, thảo dược tại Canada. Quy trình do Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) thuộc Health Canada xử lý. - Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ: Thông tin sản phẩm (thành phần, liều lượng, dạng bào chế), bằng chứng an toàn và hiệu quả, thông số kỹ thuật nguyên liệu, quy trình sản xuất theo GMP - Bước 2 – Nộp đơn: Nộp qua hệ thống trực tuyến NHPID của Health Canada. Phí đăng ký: tùy loại hồ sơ (Class I, II, III) - Bước 3 – Đánh giá: Health Canada đánh giá hồ sơ. Thời gian: 10 ngày (Class I), 30 ngày (Class II), 180 ngày (Class III). Có thể yêu cầu bổ sung thông tin - Bước 4 – Cấp NPN: Sau khi được chấp thuận, sản phẩm nhận số NPN 8 chữ số, bắt buộc in trên nhãn sản phẩm - Lưu ý: Sản phẩm đã có số NDI/DSHEA tại Mỹ không tự động được chấp nhận tại Canada — phải nộp hồ sơ NPN riêng

Cả Canada và Mỹ đều không yêu cầu phê duyệt trước (pre-approval) cho mỹ phẩm, nhưng quy trình thông báo và yêu cầu nhãn mác có điểm khác biệt quan trọng. - Canada (CNF): Nộp Cosmetic Notification File qua hệ thống trực tuyến của Health Canada trong vòng 10 ngày kể từ ngày bắt đầu bán. Miễn phí. Liệt kê tất cả thành phần theo hệ thống INCI - Mỹ (FDA MoCRA): Từ 2023, phải đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê sản phẩm với FDA. Cũng miễn phí. Yêu cầu báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng trong 15 ngày - Nhãn mác: Canada yêu cầu song ngữ Anh–Pháp cho tất cả thông tin trên nhãn. Mỹ chỉ yêu cầu tiếng Anh. Đây là khác biệt lớn nhất về chi phí chuẩn bị - Thành phần bị cấm: Danh sách Hotlist của Canada (hơn 600 chất cấm/hạn chế) và danh sách FDA có sự khác biệt. Sản phẩm đạt FDA chưa chắc đạt Canada và ngược lại

Tất cả thiết bị y tế bán tại Canada phải có Medical Device Licence (MDL) từ Health Canada, trừ một số thiết bị Class I được miễn. Canada phân loại thiết bị y tế thành 4 cấp, khác với hệ thống 3 cấp của FDA Mỹ. - Class I (rủi ro thấp): Băng gạc, nhiệt kế. Chỉ cần đăng ký cơ sở (Medical Device Establishment Licence – MDEL). Không cần MDL - Class II (rủi ro trung bình): Ống nghe, bơm tiêm, găng tay phẫu thuật. Cần MDL. Thời gian xử lý: 15–30 ngày. Phí: ~4,000–8,000 CAD - Class III (rủi ro cao): Máy thở, implant chỉnh hình. Cần MDL với đánh giá kỹ thuật chi tiết. Thời gian: 60–90 ngày - Class IV (rủi ro cao nhất): Máy tạo nhịp tim, stent. Cần MDL + Quality Management System audit. Thời gian: 75–120 ngày - Yêu cầu chung: Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, hồ sơ kỹ thuật theo CMDR (Canadian Medical Devices Regulations)