Điều kiện và thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Trong thời kỳ hội nhập và phát triển quốc tế sâu rộng như hiện nay, Việt Nam ta ngày càng đẩy mạnh việc buôn bán hàng hóa quốc tế. Trong số đó, xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng là lĩnh vực được đặc biệt quan tâm. Vậy thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như thế nào và được thực hiện ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm câu trả lời cho quy trình xuất khẩu trang thiết bị y tế trong bài viết sau

1. Cơ sở pháp lý

Các doanh nghiệp cần quan tâm tới những văn bản pháp luật sau để tiến hành xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài: 

• Luật Quản lý ngoại thương năm 2017

• Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;

• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

• Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

  
  

1. Xuất khẩu trang thiết bị y tế

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm sử dụng riêng lẻ hay phối hợp cùng nhau theo chỉ định của chủ sở hữ các thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích khác nhau như:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

• Kiểm soát sự thụ thai

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hoá chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm

• Cung cấp thông tin cho chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Việc xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế là đưa sản phẩm ra khỏi lãnh thỗ Việt Nam hoặc đưa vfao khu hải quan riêng ở Việt Nam. Việc trên được nhà nước Việt Nam khuyến khích nhằm thúc đẩy kinh tế đất nước.

1. Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế là gì?

Giấy phép xuất khẩu hàng hóa nói chung và Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế nói riêng là văn bản xác nhận cơ quan có thẩm quyền nhằm cho phép công ty, cá nhân nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài. Thông thường, khi xin giấy phép xuất nhập khẩu, các thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện và tiêu chuẩn có thể được nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển theo nhiều cách khác nhau như máy bay, tàu thủy, xe lửa, xe tải, container,...

Theo Điều 2 khoản 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được định nghĩa là: 

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”

1. Những trường hợp yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu

Theo Điều 42 Khoản 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), hoạt động xuất khẩu các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép trong các trường hợp: 

“2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.”

Do đó, nếu bạn muốn xuất khẩu trong 2 trường hợp trên thì cần phải xin giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế. 

1. Điều kiện xuất khẩu thiết bị y tế

Điều kiện về trang thiết bị y tế

• Đối với trang thiết bị y tế yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế, thương nhân xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế của nhà nước có thẩm quyền là Bộ y tế.

• Đối với trang thiết bị y tế thuộc danh mục hàng xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định pháp luật.

• Trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

• Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải của Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam là những trang thiết bị đã được công bố và được bộ Y tế chấp nhận việc công bố đó.

Điều kiện về thương nhất xuất khẩu

• Đối với thương nhân xuất khẩu trang thiết bị y tế là tổ chức được thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam, phải đáp ứng các điều kiện để thành lập và hoạt động theo pháp luật về doanh nghiệp, đầu tư và các quy định khác có liên quan

• Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhanh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện pháp luật Việt Nam và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

• Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam, tổ chức, cá nhân khác có liên quan thuộc các nước, vùng lãnh thổ là thành viên của Tổ chức Thương Mại Thế Giới và các nước có thoã thuận song phương với Việt Nam có quyền xuất khẩu nhưng phải đáp ứng các điều kiện của pháp luật Việt Nam

1. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Trang thiết bị y tế xuất khẩu chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

1. Bộ hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Khoản 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung. Cụ thể bao gồm những loại giấy tờ sau đây: 

• Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

• Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

• Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

1. Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn thành thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế cần phải đảm bảo theo đúng quy trình mà nhà nước đã ban hành. Quy trình thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện qua 4 bước như sau: 

• Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế. Nguyên liệu sản xuất ra trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất hay không? Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu cho doanh nghiệp.

• Bước 2: Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung khác, Bộ Y tế sẽ thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong 15 ngày làm việc kể từ khi có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. 

• Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung hay sửa đổi hồ sơ xuất khẩu thì doanh nghiệp phải bổ sung và sửa đổi theo đúng những nội dung được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. 

Lưu ý: Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

• Bước 4: Bộ Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu thiết bị y tế theo quy định.