Trong thời kỳ hội nhập và phát triển quốc tế sâu rộng như hiện nay, Việt Nam ta ngày càng đẩy mạnh việc buôn bán hàng hóa quốc tế. Trong số đó, xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng là lĩnh vực được đặc biệt quan tâm. Vậy thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như thế nào và được thực hiện ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm câu trả lời cho quy trình xuất khẩu trang thiết bị y tế trong bài viết sau: Các doanh nghiệp cần quan tâm tới những văn bản pháp luật sau để tiến hành xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài: Luật Quản lý ngoại thương năm 2017 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu. Giấy phép xuất khẩu hàng hóa nói chung và Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế nói riêng là văn bản xác nhận cơ quan có thẩm quyền nhằm cho phép công ty, cá nhân nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài. Thông thường, khi xin giấy phép xuất nhập khẩu, các thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện và tiêu chuẩn có thể được nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển theo nhiều cách khác nhau như máy bay, tàu thủy, xe lửa, xe tải, container,... Theo Điều 2 khoản 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được định nghĩa là: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: – Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; – Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; – Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; – Kiểm soát sự thụ thai; – Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; – Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.” Theo Điều 42 Khoản 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), hoạt động xuất khẩu các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép trong các trường hợp: “2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu: a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.” Do đó, nếu bạn muốn xuất khẩu trong 2 trường hợp trên thì cần phải xin giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế. Việt Nam khuyến khích các cá nhân, tổ chức xuất khẩu thiết bị y tế nhưng cũng phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Miễn là thiết bị được phân phối tại Việt Nam có số đăng ký bán hàng miễn phí, thiết bị đó có thể được xuất khẩu mà không hạn chế số lượng nếu cần thiết, với điều kiện phải đáp ứng các điều kiện của nước nhập khẩu và phải tuân thủ đầy đủ các quy trình thủ tục về xuất khẩu hàng hóa thương mại. Tuy nhiên, giấy chứng nhận lưu hành chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ. Vì vậy, đối với những sản phẩm không thuộc diện lưu thông tự do thì cần phải có chứng từ theo quy định của Luật xuất khẩu hàng hóa, đó là chứng từ chứng minh đủ tiêu chuẩn xuất khẩu. Trường hợp cá nhân, tổ chức có nhu cầu xuất khẩu trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện nêu trên để được thực hiện thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật. Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Khoản 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung. Cụ thể bao gồm những loại giấy tờ sau đây: Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật. Để hoàn thành thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế cần phải đảm bảo theo đúng quy trình mà nhà nước đã ban hành. Quy trình thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện qua 4 bước như sau: Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế. Nguyên liệu sản xuất ra trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất hay không? Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu cho doanh nghiệp. Bước 2: Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung khác, Bộ Y tế sẽ thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong 15 ngày làm việc kể từ khi có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung hay sửa đổi hồ sơ xuất khẩu thì doanh nghiệp phải bổ sung và sửa đổi theo đúng những nội dung được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Lưu ý: Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu. Bước 4: Bộ Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu thiết bị y tế theo quy định. Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng nhập khẩu trang thiết bị y tế của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm) Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!Cơ sở pháp lý
Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế là gì?
Những trường hợp yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu
Điều kiện xuất khẩu thiết bị y tế
Bộ hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế
Kết luận
TIN TỨC
- Cách nhập khẩu hàng từ nước ngoài: Cần chuẩn bị những gì?
- CÔNG TY GOL XIN ĐƯỢC GIỚI THIỆU ĐẾN QUÝ DOANH NGHIỆP DỊCH VỤ KHAI THUÊ AMS/ACI/ISF/AFR BẰNG TÀI KHOẢN CỦA CÔNG TY GOL.
- 7 bước trong quy trình làm chứng từ xuất nhập khẩu
- Chi tiết quy trình xuất khẩu hàng hóa bằng đường biển
- Các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ phổ biến từ Việt Nam
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 06/2023
- Tiêu chuẩn xuất khẩu sang Mỹ: Các nhà xuất nhập khẩu cần chú ý
- Hướng dẫn cách tính thuế nhập khẩu hàng hóa đúng quy định
- FCA là gì trong xuất nhập khẩu? Cách áp dụng FCA
- Hướng dẫn cách tính thuế nhập khẩu hàng hóa đúng quy định
- Chi tiết Quy trình và Thủ tục xuất khẩu nông sản tại Việt Nam
- Ưu nhược điểm của phương thức tín dụng chứng từ
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 05/2023
- FDA 510k là gì? FDA 510k có quan trọng không?
- Logistics xanh - Xu hướng phát triển bền vững cho đất nước
- Các giải pháp tối ưu hóa chi phí logistics tại Việt Nam
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ NGÀY GIỖ TỔ HÙNG VƯƠNG & LỄ 30/4 - 1/5
- Hướng dẫn sử dụng phần mềm khai báo hải quan CDS Live
- Thực trạng và giải pháp phát triển dịch vụ logistics ở Việt Nam
- Hướng dẫn khai hải quan điện tử xuất khẩu mới nhất 2023
- Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm chi tiết mới nhất 2023
- Các phần mềm khai báo hải quan điện tử hiện có tại Việt Nam
- Giải pháp nâng cao chất lượng dịch vụ logistics cho doanh nghiệp
- Top 5 các vi phạm quy định điều khoản của FDA trong năm 2022
- 7 Bước trong quy trình nhập khẩu hàng hóa cho doanh nghiep
- Quy trình thủ tục hải quan xuất khẩu hàng hóa cho doanh nghiệp
- Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm chính xác [2023]
- Những điều cần lưu ý và thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ
- Hướng dẫn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- FDA công bố phí của các loại thiết bị y tế trong năm tài chính 2023
- Kho trung chuyển là gì? Xuất nhập kho trung chuyển là gì?
- FSMA là gì? - Khái quát về Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
- Quy định của FDA đối với thuốc không kê đơn cho người
- Prior Notice là gì? - Lưu ý Prior Notice khi gửi hàng hóa sang Mỹ
- Mẫu tờ khai hải quan xuất nhập khẩu mới nhất 2023
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 04/2023
- Gửi thực phẩm đi Mỹ - cần lưu ý những gì?
- So sánh LCL và FCL - Nên chọn hình thức nào để vận chuyển
- Incoterms là gì? 11 Điều kiện Incoterms 2020?
- CHƯƠNG TRÌNH KHUYẾN MÃI NHÂN KỶ NIỆM 21 NĂM THÀNH LẬP CÔNG TY GOL - DỊCH VỤ ACI AI CẬP CHO NHÀ XUẤT NHẬP KHẨU VÀ DỊCH VỤ FDA (03/04/2002 – 03/04/2023)
- CHƯƠNG TRÌNH KHUYẾN MÃI NHÂN KỶ NIỆM 21 NĂM THÀNH LẬP CÔNG TY GOL (03/04/2002 – 03/04/2023)
- Top 10 phần mềm quản lý logistics - vận tải được tin dùng nhất
- Quy định FDA về xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ
- Triển vọng Logistics 2023 - nhiều cơ hội tiếp tục tăng trưởng nhanh
- Những Giải Pháp Phát Triển Logistics Tại Việt Nam Trong Bối Cảnh Hiện Nay
- Quy trình khai báo hải quan hàng nhập khẩu mới nhất (2023)
- Thủ tục xuất khẩu mỹ phẩm mới nhất theo pháp luật [2023]
- Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết [2023]
- Quy trình và những điều cần lưu ý khi gửi thuốc tây đi Mỹ
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 03/2022
- Tổng hợp các loại giấy tờ xuất nhập khẩu hàng hóa cần thiết
- Hướng dẫn thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chi tiết [2023]
- Tầm quan trọng của quản trị xuất nhập khẩu trong doanh nghiệp
- FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục xin cấp chứng nhận FDA
- Tình hình xuất nhập khẩu Việt Nam của tháng 1/2023 đạt 46.5 tỷ USD
- THÔNG BÁO CẬP NHẬT LUẬT FSMA- FSVP NĂM 2023
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 02/2023
- FSVP LÀ GÌ? VÀ NHỮNG ĐIỀU NÊN BIẾT VỀ CHƯƠNG TRÌNH XÁC MINH NHÀ CUNG CẤP NƯỚC NGOÀI BỞI FDA
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ TẾT DƯƠNG LỊCH 2023 CỦA CÔNG TY GOL
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 01/2023
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 12/2022
- MÃ ĐỊNH DANH UFI LÀ GÌ? VÀ NHỮNG ĐIỀU NHÀ XUẤT KHẨU CẦN BIẾT
- THÔNG BÁO GIA HẠN TÀI KHOẢN FDA
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA - PCQI THÁNG 11/2022
- THÔNG BÁO KHÓA HỌC FSVP DÀNH CHO KHÁCH HÀNG LÀ NHÀ NHẬP KHẨU CÓ ĐĂNG KÝ FDA
- Xuất nhập khẩu và các loại chứng từ phổ biến
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 09 2022
- Thông báo lịch nghỉ ngày 2/9 của Công ty G.O.L
- Vận chuyển hàng hóa đi Mỹ và 2 Đơn vị vận chuyển đối tác: USPS và FedEx
- ĐIỀU GÌ TẠO NÊN MỘT CHUYÊN VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU GIỎI?
- CÁC LOẠI BILL OF LADING
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 08/2022
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 06/2022
- Thị trường Ai Cập và những điều nên biết khi xuất khẩu hàng hóa
- CÁC VỊ TRÍ TRONG NGÀNH LOGISTIC
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 05/2022
- HƯỚNG DẪN KHAI THU PHÍ CSHT (HỒ CHÍ MINH)
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ 30/4 & 1/5
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ NGÀY GIỖ TỔ HÙNG VƯƠNG
- TIỆC KỶ NIỆM 20 NĂM THÀNH LẬP CỦA G.O.L
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 04/2022
- CHƯƠNG TRÌNH KHUYẾN MÃI - KỶ NIỆM 20 NĂM THÀNH LẬP CÔNG TY TNHH TM DV CNTT G.O.L 3/4/2002 - 2022
- Góc nhìn của nhà bán lẻ Việt Nam về hậu cần (supply chain) hàng thương mại điện tử
- HAPPY 20TH ANNIVERSARY
- Ổn định tài chính, chủ động nguồn vốn bằng công nghệ Blockchain tạo ra tài sản NFT
- KHÁI QUÁT VỀ INCOTERMS - “NGÔN NGỮ” QUỐC TẾ TRONG GIAO NHẬN VÀ VẬN TẢI NGOẠI THƯƠNG
- Thông quan Mỹ hưởng ưu đãi thuế với Chương trình US Ecommerce Import
- HƯỚNG DẪN BỔ SUNG MÃ THUẾ GTGT 8% TRONG PHẦN MỀM CDS LIVE
- Cơ quan Dịch vụ Biên giới Canada (CBSA) áp dụng mức phạt đối với các nhà xuất khẩu không tuân thủ quy định về ACI từ cuối tháng 1 năm 2022”
- NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ KHAI HẢI QUAN AI CẬP ACI EGYPT
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 03/2022
- HẢI QUAN EGYPT THÔNG BÁO NGỪNG HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP THIẾU HỒ SƠ CARGOX TỪ THÁNG 2/2022
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ TẾT ÂM LỊCH NHÂM DẦN 2022 CỦA CÔNG TY G.O.L
- Cơ hội và thách thức nào dành cho nhà bán lẻ Việt Nam trên thị trường Thương mại điện tử quốc tế?
- Nắm ngay giải pháp thông quan hưởng ưu đãi thuế cho hàng Thương mại điện tử xuất sang thị trường Mỹ
- THÔNG QUAN BƯU KIỆN DỄ DÀNG HƠN BAO GIỜ HẾT VỚI CHƯƠNG TRÌNH US E-COMMERCE IMPORT CỦA GOL
- THÔNG BÁO SỰ KIỆN “Xây dựng giải pháp cung ứng cho hàng thương mại điện tử quốc tế (Cross-border e-commerce) dành cho doanh nghiệp 3PL”
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ TẾT DƯƠNG LỊCH 2022 CỦA CÔNG TY GOL:
- SHUTTLE ONE - TÀI CHÍNH KỸ THUẬT SỐ THỜI 4.0 DÀNH CHO SME
- CƯỚC VẬN TẢI CONTAINER ĐI MỸ HẠ NHIỆT DỊP CUỐI NĂM
- AMAZON- “ÔNG TRÙM” BÁN LẺ HÀNG ĐẦU THẾ GIỚI
- THÔNG BÁO SỰ KIỆN “Xây dựng giải pháp cung ứng cho hàng thương mại điện tử quốc tế (Cross-border e-commerce) dành cho doanh nghiệp 3PL”
- 3 LOẠI HÀNG CHÍNH TRONG LOGISTIC
- EDI LÀ GÌ? LIỆU CÓ LÀ GIẢI PHÁP TỐT CHO THỊ TRƯỜNG XUẤT NHẬP KHẨU?
- BILL OF LADING LÀ GÌ?
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 12/2021
- G.O.L ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ BLOCKCHAIN - DOANH NGHIỆP VIỆT NAM ĐẦU TIÊN ỨNG DỤNG BLOCKCHAIN ĐỂ THANH TOÁN QUỐC TẾ
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 11/2021
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 10/2021
- Thông báo lịch nghỉ ngày 2/9 của Công ty Gol như sau:
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 09/2021
- CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ NHẰM CHUNG TAY VỚI CÁC DOANH NGHIỆP CÙNG VƯỢT QUA ĐẠI DỊCH COVID.
- TỪ THÁNG 7, 2021, LUẬT eHBL ACI CANADA CHÍNH THỨC ÁP DỤNG PHẠT
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 08/2021
- Quy định khai báo ACI Egypt (Ai Cập)
- Thông báo lịch nghỉ lễ 30/4 & 1/5 của Công ty Gol như sau:
- Hợp tác chiến lược giữa GOL và GeTS: Mang đến dịch vụ và chuyên môn hải quan logistics toàn cầu
- Thông báo lịch nghỉ ngày Giỗ Tổ Hùng Vương của Công ty Gol như sau:
- Happy 19th Anniversary
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 05/2021
- THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ TẾT ÂM LỊCH TÂN SỬU 2021 CỦA CÔNG TY G.O.L
- Thông báo lịch nghỉ Tết Dương Lịch 2021 của Công ty Gol
- KHAI GIẢNG LỚP HƯỚNG DẪN KHAI BÁO ACI - eHBL CANADA (OFFLINE)
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 01/2021
- WEBINAR: THÔNG BÁO CÁC QUY ĐỊNH KHAI BÁO MỚI VỀ eHBL FILLING CỦA HẢI QUAN CANADA
- THÔNG BÁO LỊCH ĐÀO TẠO FSMA-PCQI THÁNG 10/2020; THÁNG 11/2020
- Dịch vụ khai báo eHBL Canada