Dịch vụ Đăng ký FDA

FDA quản lý khoảng 80% sản phẩm tiêu dùng nhập khẩu vào Mỹ. Các nhóm chính: 1. Thực phẩm (Food) • Thực phẩm chế biến, đóng gói • Đồ uống (trừ rượu >7% ABV) • Hải sản, thủy sản • Gia vị, nước chấm • Bánh kẹo, snack 2. Mỹ phẩm (Cosmetics) • Kem dưỡng, serum, lotion • Son môi, phấn, mascara • Dầu gội, sữa tắm • Nước hoa 3. Thực phẩm bổ sung (Dietary Supplements) • Vitamin, khoáng chất • Thảo dược, chiết xuất • Protein powder • Probiotics 4. Thiết bị y tế (Medical Devices) • Dụng cụ y tế • Thiết bị chẩn đoán • Vật tư tiêu hao y tế Không thuộc FDA: • Thịt, gia cầm (thuộc USDA) • Rượu >7% ABV (thuộc TTB) • Thuốc trừ sâu (thuộc EPA)

Không. Đăng ký FDA KHÔNG phải là chứng nhận chất lượng Hiểu đúng về đăng ký FDA: • FDA Registration = thông báo cho FDA biết bạn đang sản xuất/xuất khẩu sản phẩm • KHÔNG có nghĩa FDA đã "approve" hoặc "certify" sản phẩm • KHÔNG có giá trị như "FDA Approved" (khái niệm này chỉ dùng cho thuốc và một số thiết bị y tế) Đăng ký FDA cho phép: • Xuất khẩu hợp pháp vào Mỹ • Hàng được thông quan (không bị giữ vì thiếu registration) • Tuân thủ yêu cầu pháp lý cơ bản Trách nhiệm của doanh nghiệp: • Tự chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm • Tuân thủ quy định ghi nhãn • Báo cáo sự cố (adverse event) nếu có Lưu ý: Không được sử dụng "FDA Approved" trên nhãn sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm hoặc dietary supplement.

Không đăng ký FDA = vi phạm pháp luật Mỹ. Đăng ký FDA là bước đầu tiên, bắt buộc trước khi xuất khẩu.

Có. Doanh nghiệp nước ngoài bắt buộc phải có U.S. Agent (đại diện tại Mỹ) khi đăng ký FDA để làm đầu mối liên hệ với FDA khi cần. Trách nhiệm US Agent: • Nhận thông báo, thư từ từ FDA • Phản hồi FDA khi có yêu cầu • Hỗ trợ khi FDA kiểm tra • Cập nhật thông tin doanh nghiệp US Agent KHÔNG làm: • Chịu trách nhiệm pháp lý thay doanh nghiệp • Đảm bảo sản phẩm an toàn G.O.L cung cấp dịch vụ US Agent: • Phản hồi FDA trong 24h • Có đội ngũ tại Mỹ • Hỗ trợ xử lý warning letter, inspection

Thời hạn và gia hạn khác nhau theo nhóm sản phẩm: Thực phẩm (Food): • Gia hạn: mỗi 2 năm (năm chẵn) • Thời gian gia hạn: 1/10 - 31/12 Mỹ phẩm (Cosmetics - MoCRA): Facility Registration: gia hạn hàng năm (1/10 - 31/12) Dietary Supplement: • Gia hạn: mỗi 2 năm (năm chẵn) • Thời gian gia hạn: 1/10 - 31/12 Thiết bị y tế: • Gia hạn: hàng năm • Thời gian gia hạn: 1/10 - 31/12 • Phải đóng Annual Registration Fee Không gia hạn = mất hiệu lực: • FDA coi như chưa đăng ký • Hàng có thể bị giữ khi nhập khẩu G.O.L nhắc nhở và hỗ trợ gia hạn đúng hạn cho khách hàng.

FDA có quy định riêng về nhãn cho từng nhóm sản phẩm. Nguyên tắc chung: • Nhãn phải bằng tiếng Anh • Thông tin phải trung thực, không gây hiểu lầm • Không claim chữa bệnh (trừ OTC Drug) G.O.L rà soát và tư vấn chỉnh sửa nhãn trước khi xuất khẩu.

Một số mặt hàng như thực phẩm còn cần Prior Notice cho mỗi lô hàng trước khi nhập khẩu vào Mỹ.

Có. FDA có quyền kiểm tra cơ sở sản xuất tại Việt Nam. G.O.L hỗ trợ: • Chuẩn bị trước inspection • Đồng hành trong quá trình kiểm tra (qua US Agent) • Hỗ trợ khắc phục sau inspection

Thông thường từ 10-30 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và chính xác. Trường hợp sản phẩm phức tạp có thể cần thêm thời gian xử lý.

G.O.L cung cấp dịch vụ đăng ký FDA trọn gói: Trước đăng ký: • Đánh giá sản phẩm miễn phí • Xác định nhóm FDA và yêu cầu đăng ký • Tư vấn phân loại (Food vs Supplement, Cosmetic vs Drug...) • Rà soát nhãn sản phẩm Trong quá trình đăng ký: • Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu FDA • Thực hiện đăng ký Facility Registration • Thực hiện Product Listing • Cung cấp US Agent Sau đăng ký: • Hỗ trợ gia hạn định kỳ • Cập nhật khi thay đổi thông tin • Hỗ trợ thông quan lô hàng • Xử lý khi hàng bị giữ (detention) • Hỗ trợ khi có FDA inspection • Cập nhật quy định mới (MoCRA, FSMA...) Đặt lịch tư vấn miễn phí để được đánh giá sản phẩm.