FDA công bố phí của các loại thiết bị y tế trong năm tài chính 2023

FDA hay Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố phí 2023 theo sửa đổi phí sử dụng thiết bị y tế (MDUFA). 

Phí này được áp dụng kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2022 đến ngày 30 tháng 9 năm 2023. 

Phí thiết bị y tế 

FDA yêu cầu phí đối với các cơ sở thiết bị y tế bao gồm:  

• Một số ứng dụng thiết bị y tế 

• Báo cáo định kỳ trên các thiết bị loại III 

• Đăng ký hàng năm của cơ sở 

Xem thêm: Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 100 triệu đô (tương đương khoảng 2.4 tỷ VND) trong năm tính thuế gần đây nhất có thể đủ tiêu chuẩn là doanh nghiệp nhỏ để được giảm phí đăng ký FDA. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la ( tương đương khoảng 700 triệu VND) có thể được miễn trừ các đơn đăng ký hoặc báo cáo tiếp thị trước đầu tiên. Nếu bạn đủ một trong 2 điều kiện trên, bạn phải gửi lại thông tin của mình trong quá trình gia hạn FDA để duy trì điều kiện. 

Đăng ký thành lập nhất quán trên tất cả các quy mô kinh doanh và phải được thanh toán để hoàn thành đăng ký. Đối với lệ phí đăng ký thành lập, ở đây không miễn hoặc giảm cho các cơ sở, doanh nghiệp hoặc nhóm nhỏ. Các công ty phải trả phí đăng ký thành lập cho từng địa điểm thực tế mà công ty sở hữu để xử lý các chức năng nhất định trên các thiết bị y tế. 

Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục tin giấy chứng nhận FDA chi tiết

Trong năm 2023, tất cả phí thiết bị y tế đều tăng so với 2022. FDA cho rằng điều này là do lạm phát trong năm qua gây nên. 

Phí MDUFA năm tài chính 2023