0909 898 588

FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA, Tiêu chuẩn FDA

Mỹ là thị trường tiềm năng cho nhiều lĩnh vực đặc biệt là xuất nhập khẩu, tuy nhiên để mở rộng sang thị trường Mỹ thì cũng đầy sự khó khăn. Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ cần phải tìm hiểu kỹ những tiêu chí và quy định tại thị trường này. Trong đó không thể bỏ qua tiêu chuẩn FDA hay chứng nhận FDA. Vậy FDA là gì và nó có những quy định như thế nào cho hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ, cùng công ty GOL tìm hiểu bài viết sau nhé! 

1. FDA là gì?

FDA là gì? FDA là viết tắt của Food & Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1906 tại Maryland, có trụ sở tại Washington DC. FDA là tổ chức quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ với sứ mệnh bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, các sản phẩm thuốc lá, bức xạ điện từ, thiết bị y tế, dược phẩm, truyền máu, động vật và thú y.



Ngoài ra, FDA còn đưa ra một số quy định không liên quan trực tiếp đến việc gửi thực phẩm đi Mỹ và dược phẩm như:

  • Quy định về vấn đề vệ sinh môi trường trong từng bang 

  • Khả năng kiểm soát dịch bệnh trên từng sản phẩm

  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi của hộ gia đình, cơ sở kinh doanh 

  • Giám sát và đánh giá vấn đề liên quan đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

FDA là tiêu chuẩn gì? Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra giúp giám sát mức độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất cứ nhà xuất khẩu nào khi muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được chứng nhận FDA.


3. Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA là một tài liệu hoặc giấy chứng nhận được cấp bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), tổ chức quản lý và giám sát các sản phẩm thực phẩm, thức uống, và dược phẩm trên thị trường Hoa Kỳ. Chứng nhận này chứng minh rằng sản phẩm đó đã được đánh giá và kiểm tra đạt các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả được đặt ra bởi FDA. Đối với các công ty sản xuất và kinh doanh sản phẩm, chứng nhận FDA là một dạng xác nhận quan trọng, giúp họ xây dựng sự tin cậy từ phía người tiêu dùng và mở rộng thị trường tiêu thụ.

4. Vai trò của FDA

FDA chịu trách nhiệm về: 

  • Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp; đảm bảo thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin cũng như các sản phẩm sinh học khác và các thiết bị y tế dành cho người được sử dụng an toàn và hiệu quả.

  • Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ của sản phẩm điện tử

  • Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp

  • Quản lý các sản phẩm thuốc lá

  • Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm

Trách nhiệm của FDA mở rộng đến 50 tiểu bang ở Hoa Kỳ, Đặc khu Columbia, Puerto Rico, Guam, Quần đảo Virgin, Samoa thuộc Hoa Kỳ, cũng như các vùng lãnh thổ và tài sản khác của Hoa Kỳ.

5. Tại sao cần đăng ký FDA cho sản phẩm

Ngoài việc để hoàn thành thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, việc đăng ký FDA còn mang lại: 

  • Thứ nhất, việc đăng ký FDA là  tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; trong trường hợp vi phạm, cá nhân, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ lại cảng dưới sự quản lý của FDA và CBP ( Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của Liên Bang - phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời thanh lý loại hàng này.

  • Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín

  • Thứ ba, đảm bảo và chứng minh chất lượng hàng hóa để nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm

  • Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất theo chuẩn cGMP - current manufacturing practice tại doanh nghiệp

  • Thứ năm, đây là tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh

  • Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác.

Với những mặt hàng đã đăng ký FDA sẽ được đánh giá cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội để mở rộng ra các thị trường tiềm năm khác cho doanh nghiệp.

6. Quy định cấp giấy FDA cho hàng đi Mỹ

Hiện tại FDA có các quy định sau: 

  • Nhà sản xuất hoặc nhà Thương mại muốn xuất hàng qua thị trường Hoa Kỳ phải có Số Unique Facility Identifier (mã số định danh doanh nghiệp ) 

  • FDA đăng kí theo từng doanh nghiệp và từng danh mục sản phẩm xuất hàng

  • Tùy theo loại mặt hàng, FDA quy định bổ sung các loại hồ sơ đăng ký bổ sung khác.

Ví dụ như cần đăng ký Food Canned Establishment cho hàng chất lỏng, hàng đóng lon, hàng đóng hộp hoặc cần đăng ký Function Claims cho hàng thực phẩm chức năng

Với các cá nhân muốn xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ cần lưu ý vấn đề này.

7. Những tiêu chuẩn cụ thể đạt được giấy chứng nhận FDA cho từng loại sản phẩm

Với mỗi loại thực phẩm hay dược phẩm mà FDA quản lý sẽ có những tiêu chuẩn khác nhau. Dưới đây là những tiêu chuẩn cụ thể của từng loại sản phẩm: 

Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho thực phẩm và đồ uống

  • Thực hiện tuân thủ đúng các quy định của FDA

  • Một số loại sản phẩm đặc biệt cần đạt tiêu chuẩn: HACCP hoặc cGMP, vì dụ: hải sản, nước hoa quả.

  • Các loại thực phẩm đóng hộp, thực phẩm axit thấp hoặc axit hóa cần đạt tiêu chuẩn HACCP

  • Mỗi sản phẩm đều phải có nhãn sản phẩm đầy đủ bao gồm thành phần, nutrition fact ( nhãn giá trị dinh dưỡng) theo quy định của FDA. 

  • Nếu sản phẩm có sử dụng phẩm màu, sản phẩm chỉ được sử dụng các loại phẩm màu được FDA chấp nhận


Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại thực phẩm chức năng

  • Nhãn mác phải có supplement fact. Sản phẩm thực phẩm chức năng cần lưu ý các thông tin quảng cáo, không được có các quảng cáo phòng bệnh hoặc chữa bệnh. Thực phẩm chức năng có chức năng phòng bệnh hay chữa bệnh được xem là thuốc không kê đơn ( OTC Drug) theo quy định của FDA.

  • Cần có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ đúng những quy định khắt khe từ cGMP.

  • Khai báo thông tin thành phần, công dụng của sản phẩm lên FDA trong vòng 30 ngày kể từ khi lưu hành sản phẩm vào thị trường.

  • Đặc biệt, thực phẩm chức năng cần đảm bảo không có các quảng cáo phòng bệnh, chữa bệnh. Với các sản phẩm có các quảng cáo này sẽ được xem là thuốc không kê đơn và phải tuân thủ luật của FDA cho nhóm sản phẩm này.

    Khi gửi thuốc Tây đi Mỹ, bạn cũng cần tham khảo các quy định của FDA.

    Xem thêm: Xuất khẩu thuốc không kê đơn đi Mỹ cần lưu ý những gì?


Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại mỹ phẩm và dược mỹ phẩm làm đẹp

  • Các sản phẩm cần tuân thủ đầy đủ về nhãn mác trên sản phẩm: đầy đủ các thành phần của sản phẩm.  Bao bì mỹ phẩm không được phép có các tuyên bố phòng bệnh, chữa bệnh. Các sản phẩm có chức năng phòng chữa bệnh được xem là OTC Drug ( thuốc không kê đơn). Với việc xuất khẩu mỹ phẩm, FDA cũng đòi hỏi nhà xuất khẩu phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định.


Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các thiết bị y tế

  • Tuân thủ đúng các tiêu chuẩn chất lượng của thiết bị y tế của FDA và cần nộp hồ sơ thiết bị y tế ( premarket) trước khi xuất vào thị trường.

  • Tùy vào độ phức tạp của thiết bị, FDA phân loại sản phẩm thành các level Class I, II, III và De Novo.

  • Class I và một số thiết bị Class II: Các sản phẩm thuộc nhóm rủi ro thấp, doanh nghiệp có thể đăng ký thiết bị y tế với FDA và tự đảm bảo về chất lượng trước khi lưu hành

  • Class II và Class III: Các báo cáo chất lượng của thiết bị y tế cần được nộp cho FDA và được chấp nhận trước khi lưu hành vào thị trường

  • De Novo: Các phát minh thiết bị y tế chưa xuất hiện trên thị trường, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ nghiên cứu về độ an toàn của thiết bị và được FDA lưu duyệt trước khi lưu hành trong thị trường.

Doanh nghiệp cần nộp phí thường niên cho cơ sở đăng ký sản phẩm, thiết bị ý tế và nộp phí phê duyệt cho mọi hồ sơ thiết bị y tế muốn được lưu hành vào thị trường.

Trước những quy định nghiêm ngặt này cho việc xuất khẩu thiết bị y tế, thì FDA cũng miễn trừ cho một số sản phẩm như: 

  • Những sản phẩm được làm thủ công và làm bởi các cá nhân

  • Các dạng quà tặng các nhân được gửi qua Mỹ

  • Các loại hàng hóa theo hình thức mậu dịch

8. Những mặt hàng được miễn trừ FDA

Ngoài ra, vẫn có những mặt hàng được miễn trừ tiêu chuẩn FDA khi vận chuyển như: 

  • Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

  • Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

  • Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

9. Quy định của FDA về hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ

Về nhãn dán

Đạo luật Giáo dục và Ghi nhãn Dinh dưỡng (NLEA), đã sửa đổi Đạo luật FD&C yêu cầu hầu hết các loại thực phẩm phải dán nhãn dinh dưỡng và yêu cầu các nhãn thực phẩm có công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng và một số thông điệp sức khỏe nhất định để tuân thủ các yêu cầu cụ thể. 


Về bao bì và thành phần sản phẩm 

Luật nhãn mác dinh dưỡng và đạo luật giáo dục ( NLEA ) yêu cầu hầu hết những thực phẩm có nhãn đặc biệt về dinh dưỡng và nguyên liệu và yêu cầu nhãn thực phẩm, thức uống và thực phẩm chức năng có nội dung cảnh báo về dinh dưỡng và những thông điệp về sức khỏe nhất định phải đáp ứng những yêu cầu đặc biệt của FFDCA. Đặc biệt lưu ý với thực phẩm chức năng.


Một số lưu ý khác

  • Các cơ sở thực phẩm phải đăng ký với FDA, và FDA có quyền kiểm tra các cơ sở hoặc các lô hàng đến: FDA yêu cầu các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hay chứa thực phẩm cho người hoặc động vật tiêu thụ tại Mỹ phải đăng ký với FDA. Các nông trại, cơ sở bán lẻ, nhà hàng và cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận có trụ sở tại Mỹ, nơi thực phẩm được chuẩn bị hoặc phục vụ trực tiếp đến người tiêu dùng được miễn trừ khỏi các yêu cầu này.

  • FDA được thông báo trước ( Prior Notice) về các lô hàng thực phẩm nhập khẩu:  FDA yêu cầu các người mua hàng hoặc các nhà nhập khẩu tại Mỹ hoặc đại diện của họ đệ trình lên FDA thông báo trước về việc nhập khẩu thực phẩm. Thông báo này phải được đệ trình không dưới bốn giờ trước khi chuyến bay hạ cánh nhưng không được nhiều hơn mười lăm ngày trước khi chuyến hàng đến nơi. 

Các khách hàng sử dụng dịch vụ đăng ký FDA của GOL sẽ được hỗ trợ khai báo Prior Notice theo đúng quy định của FDA cho mỗi lô hàng xuất khẩu.

  • Các cơ sở nước ngoài phải có đại diện của Hoa Kỳ: cùng với việc được cấp mã số kinh doanh mới, các cơ sở xuất khẩu phải đăng ký thêm 1 người đại diện tại Mỹ theo tiêu chuẩn của FDA cho cơ sở của mình. Người đại diện có thể là cá nhân, là công ty hay một tổ chức có trụ sở tại Mỹ, họ đóng vai trò là người liên lạc chính với FDA và cam kết trả lời mọi chất vấn, thắc mắc của FDA có liên quan đến cơ sở xuất khẩu hoặc những mặt hàng xuất khẩu.

  • Tuân thủ Luật hiện đại hóa An toàn thực phẩm (FSMA): với mục đích làm cho việc cung cấp thực phẩm ở thị trường Mỹ được an toàn, bằng việc đáp ứng các biện pháp phòng ngừa toàn diện từ khâu sản xuất nguyên liệu, chế biến, đóng gói, dán nhãn, vận chuyển cho đến khi hàng hóa đến tay người tiêu dùng. Thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tại cảng của Mỹ. 

Theo quy định này, nhà nhập khẩu cần đúng đứng ra thực hiện đảm bảo với cơ quan FDA rằng nhà cung ứng thực phẩm có thể đảm bảo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FSMA. 

Đối với doanh nghiệp xuất khẩu không có nhà nhập khẩu, doanh nghiệp cần có một nhà đại diện nhập khẩu FSVP gọi là FSVP Agent

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ. Khi các cá nhân hay tổ chức muốn gửi hàng hay xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ cần phải được cấp chứng nhận FDA. Tuy nhiên thủ tục xin giấy chứng nhận FDA khá phức tạp, trong bài viết này, công ty GOL sẽ giúp các đọc giả biết các bước làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA.

10. Làm sao để được có giấy chứng nhận FDA?

Các công ty sản xuất được Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý sẽ phải đăng ký cơ sở vật chất với FDA. Sau khi đăng ký thành công, FDA cung cấp số đăng ký nhưng sẽ không cung cấp giấy chứng nhận FDA. Tuy nhiên, nhiều người mua hoặc các nhà nhập khẩu yêu cầu nhà xuất khẩu phải có xác nhận đăng ký.

Nếu cơ sở của bạn được đăng ký với FDA

Các công ty có thể được cung cấp Giấy chứng nhận FDA của bên thứ ba để xác nhận rằng đăng ký FDA của người cung cấp là hợp lệ. Khi đăng ký FDA với GOL, chúng tôi cung cấp Giấy chứng nhận FDA cho các ngành sau:


  • Giấy chứng nhận Đăng ký FDA Hoa Kỳ cho Thực phẩm và Đồ uống

  • Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Mỹ Phẩm

  • Giấy chứng nhận đăng ký cơ sở thực phẩm 

Nếu cơ sở của bạn không được đăng ký với FDA…

Công ty GOL có thể đăng ký các cơ sở với FDA và đóng vai trò là Đại lý Hoa Kỳ về thông tin liên lạc của FDA. Dịch vụ này bao gồm Giấy chứng nhận FDA của bên thứ ba. Các lợi ích khác của dịch vụ đăng ký FDA của chúng tôi bao gồm giám sát việc tuân thủ của FDA đối với cơ sở của bạn, hỗ trợ tạm giữ, v.v.