Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết nhất [2023]

Vấn đề sức khỏe của con người đang ngày càng được chú trọng, đặc biệt là sau sự bùng phát của đại dịch Covid-19. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế rất quan trọng để tạo điều kiện nâng cao cơ sở vật chất, cũng như thuận lợi hơn cho việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Cùng chúng tôi theo dõi bài viết dưới đây để hiểu thêm quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế nhé!

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro hay các phần mềm được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu, phục vụ đời sống sức khỏe cho con người. Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau nhằm phục vụ một hay nhiều mục đích.

Mục đích khi sử dụng trang thiết bị y tế có thể là: 

  • Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa và điều trị giúp suy giảm bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

  • Thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ quá trình giải phẫu và quá trình sinh lý;

  • Duy trì sự sống;

  • Kiểm soát việc thụ thai;

  • Khử trùng trang thiết bị y tế (ngoại trừ hóa chất, các chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn trong lĩnh vực y tế và gia dụng);

  • Vận chuyển chuyên dụng để phục vụ hoạt động y tế.



2. Phân loại trang thiết bị y tế

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn về thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm chia làm 4 loại:

  • Nhóm 1: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thuộc loại A như giường y tế, băng ca vận chuyển bệnh nhân, xe lăn cho người tàn tật, xe đẩy dụng cụ y tế,…

  • Nhóm 2: Gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D:

  • Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp thuộc loại B. Có thể kể đến mặt nạ thở oxy có túi, bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, bình xịt làm sạch và khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế,...

  • Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao thuộc loại C, gồm băng gạc kháng khuẩn, máy Laser CO2 phẫu thuật, dao mổ điện,...

  • Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao thuộc loại D, gồm chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu đơn sợi, chất làm đầy da, dây dẫn chẩn đoán,...



3. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập thiết bị y tế, người nhập khẩu cần đóng những loại thuế nào? Có 2 loại thuế cần chú ý:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do

- Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

4. Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi nhập thiết bị y tế, người nhập khẩu cần đóng những loại thuế nào? Có 2 loại thuế cần chú ý:

  • Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5% hoặc 10% (được quy định trong Thông tư số 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 có hiệu lực kể từ ngày 01/08/2021).

  • Thuế nhập khẩu: dao động từ 0% đến 25% (theo Nghị định 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ về biểu thuế xuất khẩu, biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan).


5. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, về việc đề nghị cấp số lưu hành cho hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế nước ngoài.

Hồ sơ đề nghị cấp số mới lưu hành trang thiết bị y tế gồm:

  • Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành thiết bị y tế;

  • Giấy phân loại trang thiết bị y tế; 

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm vẫn còn hiệu lực khi nộp hồ sơ. Trừ trường hợp đã có giấy chứng nhận lưu hành tự của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;

  • Giấy bảo hành trang thiết bị y tế;

  • Đối với thiết bị y tế nhập khẩu cần giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;

  • Tài liệu hướng dẫn cách sử dụng những trang thiết bị y tế;

  • Tài liệu tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; tài liệu mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

  • Mẫu nhãn mác khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam;

  • Trang thiết bị y tế loại C, D xâm nhập cơ thể người cần: tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được miễn trừ theo quy định;

  • Trang thiết bị y tế loại C, D chẩn đoán in-vitro cần có giấy chứng nhận kiểm nghiệm, ngoại trừ trường hợp được miễn trừ.

  • Giấy chứng nhận hợp quy nếu đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;

  • Quyết định phê duyệt mẫu với trang thiết bị y tế là phương tiện đo lường;

Số cấp đăng ký có giá trị trong 5 năm. Trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập thiết bị y tế.