Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Mỹ: Quy định, Thủ tục và Yêu cầu Tuân thủ 2026

Hướng dẫn chi tiết xuất khẩu sang Mỹ: đăng ký FDA thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, đại lý EPA, thông quan CBP và tuân thủ Amazon. Quy trình, chi phí, thời gian xử lý.
TỔNG QUAN THỊ TRƯỜNG XUẤT KHẨU HOA KỲ
Hoa Kỳ nhập khẩu hơn 3.2 nghìn tỷ USD hàng hóa mỗi năm (2024), đứng đầu thế giới về giá trị nhập khẩu. Việt Nam xuất khẩu khoảng 114 tỷ USD sang Mỹ trong năm 2024, tăng 23% so với năm trước. Con số này đặt Việt Nam vào vị trí đối tác thương mại lớn thứ 3 của Mỹ tại châu Á.
Tuy nhiên, thị trường Mỹ có hệ thống quy định phức tạp nhất thế giới. Doanh nghiệp xuất khẩu cần tuân thủ yêu cầu từ nhiều cơ quan liên bang: FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm), EPA (Cục Bảo vệ Môi trường), CBP (Hải quan và Bảo vệ Biên giới), và FTC (Ủy ban Thương mại Liên bang).
Mỗi loại sản phẩm có bộ quy định riêng. Thực phẩm yêu cầu đăng ký FDA và thông báo trước (Prior Notice). Mỹ phẩm cần tuân thủ quy định ghi nhãn FDA. Thiết bị y tế phải qua quy trình phân loại và đăng ký 510(k). Hóa chất và thuốc trừ sâu cần giấy phép EPA.
Bài viết này cung cấp lộ trình chi tiết cho 8 lĩnh vực chính khi thâm nhập thị trường Mỹ, bao gồm các bước thực hiện, chi phí ước tính, và thời gian xử lý trung bình.
1. ĐĂNG KÝ FDA: CỔNG VÀO THỊ TRƯỜNG MỸ
FDA quản lý những sản phẩm nào?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) giám sát khoảng 20 cent trên mỗi đô la tiêu dùng tại Mỹ. Cơ quan này quản lý:
- Thực phẩm: Chiếm 80% nguồn cung thực phẩm tại Mỹ
- Dược phẩm: 100% thuốc kê đơn và không kê đơn
- Thiết bị y tế: Hơn 190,000 loại thiết bị trên thị trường
- Mỹ phẩm: Khoảng 13,000 thành phần mỹ phẩm được sử dụng
- Thực phẩm chức năng: Ngành công nghiệp trị giá 59 tỷ USD (2024)
Mọi cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản sản phẩm FDA-quản lý xuất khẩu sang Mỹ phải đăng ký với FDA. Đây là yêu cầu bắt buộc theo Đạo luật Bioterrorism Act 2002 và Đạo luật FSMA 2011.
Quy trình đăng ký FDA yêu cầu:
1. Đăng ký cơ sở sản xuất (miễn phí, gia hạn 2 năm/lần)
2. Chỉ định Đại lý Mỹ (US Agent) - bắt buộc cho cơ sở nước ngoài
3. Gửi Prior Notice trước mỗi lô hàng (miễn phí)
Thời gian xử lý đăng ký cơ sở: 1-3 ngày làm việc. Số đăng ký FDA không có giá trị như giấy chứng nhận phê duyệt - đây chỉ là đăng ký để FDA biết cơ sở đang hoạt động.
[Xem chi tiết: Dịch Vụ Đăng ký FDA]
Bài viết liên quan về Đăng ký FDA
Thuật Ngữ(1 bài viết)
Hướng Dẫn(9 bài viết)
- Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Mỹ: Quy định, Thủ tục và Yêu cầu Tuân thủ 2026
- Quy Trình Chi Tiết Để Đăng Ký FDA Mỹ Phẩm: Hướng Dẫn Đầy Đủ Cho Các Doanh Nghiệp
- Làm Thế Nào Để Kiểm Tra Sản Phẩm Thực Phẩm Có Đạt FDA?
- Top 10 Sản Phẩm Thực Phẩm Được FDA Chứng Nhận Bán Chạy Nhất
- Quy định của FDA đối với thuốc không kê đơn cho người
- Gửi thực phẩm đi Mỹ - cần lưu ý những gì?
- Hướng dẫn thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chi tiết [2023]
- FSVP là gì? Tổng quan về các chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài
- Dịch vụ đăng kí cấp chứng nhận FDA thực phẩm
Blog(18 bài viết)
- 10 Quy Định Quan Trọng Của FDA Về Ngành Thực Phẩm Bạn Cần Biết
- Đạo luật MoCRA và những quy định mới của FDA cho mỹ phẩm
- Tăng Uy Tín Thực Phẩm Chức Năng Với Chứng nhận FDA
- Giấy Phép FDA Cho Thực Phẩm Chức Năng Có Khó Xin Không?
- FDA Thực Phẩm: Tất Cả Những Gì Bạn Cần Hiểu
- Giấy Phép FDA Thực Phẩm Chức Năng Ở Mỹ Và Canada Khác Nhau Như Thế Nào
- Khám Phá Vai Trò Của FDA Trong Bảo Vệ Sức Khỏe Người Tiêu Dùng
- Tại Sao Doanh Nghiệp Cần Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm?
- Tiêu Chuẩn FDA So Với Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Đâu Là Sự Khác Biệt Quan Trọng?
- Top 5 các vi phạm quy định điều khoản của FDA
- FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA, Tiêu chuẩn FDA
- Các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ phổ biến từ Việt Nam
- THÔNG BÁO CẬP NHẬT LUẬT FSMA- FSVP NĂM 2023
- FCE , SID là gì? Cách đăng ký FCE và SID
- FDA công bố phí của các loại thiết bị y tế trong năm tài chính 2023
- FSMA là gì? - Khái quát về Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
- Đăng ký giấy chứng nhận FDA cho thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ
- Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ - Những điều cần biết
2. FDA THỰC PHẨM: QUY ĐỊNH FSMA VÀ PRIOR NOTICE
Yêu cầu đối với thực phẩm nhập khẩu
Mỗi năm, FDA kiểm tra khoảng 2% trong số 15 triệu lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ. Tỷ lệ bị từ chối trung bình là 0.3%, tương đương 45,000 lô hàng/năm. Nguyên nhân từ chối phổ biến nhất:
|
Lý do từ chối |
Tỷ lệ |
|
Ghi nhãn sai/thiếu |
35% |
|
Nhiễm khuẩn/hóa chất |
28% |
|
Không đăng ký cơ sở |
18% |
|
Thiếu Prior Notice |
12% |
|
Lý do khác |
7% |
Đạo luật FSMA (Food Safety Modernization Act) 2011 thay đổi cách FDA quản lý an toàn thực phẩm. Thay vì phản ứng sau sự cố, FSMA yêu cầu phòng ngừa trước. Các yêu cầu chính:
Prior Notice (Thông báo trước): Phải nộp trước khi hàng đến cảng Mỹ. Thời hạn tối thiểu:
- Đường biển: 8 giờ trước khi đến
- Đường hàng không: 4 giờ trước khi đến
- Đường bộ (từ Canada/Mexico): 2 giờ trước khi đến
FSVP (Foreign Supplier Verification Program): Nhà nhập khẩu Mỹ phải xác minh nhà cung cấp nước ngoài tuân thủ tiêu chuẩn FDA. Áp dụng từ 2017, với mức phạt lên đến 1.1 triệu USD/vi phạm.
Ghi nhãn thực phẩm: Phải hiển thị bằng tiếng Anh, bao gồm: Nutrition Facts, thành phần, cảnh báo dị ứng, thông tin nhà sản xuất, trọng lượng tịnh.
[Xem chi tiết: Dịch Vụ Đăng ký FDA Thực phẩm]
Lưu ý đặc biệt: Đồ uống có cồn (Alcohol Beverages)
Rượu, bia, và đồ uống có cồn chịu sự quản lý của HAI cơ quan liên bang:
1. FDA: Đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm (Food Facility Registration)
2. TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau): Đăng ký và phê duyệt riêng
Yêu cầu TTB:
- Importer's Basic Permit: Bắt buộc cho nhà nhập khẩu rượu
- COLA (Certificate of Label Approval): Phê duyệt nhãn trước khi bán
- Federal Excise Tax: Thuế tiêu thụ đặc biệt liên bang
Thời gian xử lý COLA: 2-4 tuần (nếu không có vấn đề). Phí Importer's Basic Permit: Miễn phí nhưng quy trình xét duyệt 60-90 ngày.
Ngoài ra, mỗi bang có quy định phân phối rượu riêng (three-tier system). Doanh nghiệp cần làm việc với distributor được cấp phép tại từng bang muốn bán.
3. Lưu ý đặc biệt: Đồ uống có cồn (Alcohol Beverages)
Rượu, bia, và đồ uống có cồn chịu sự quản lý của HAI cơ quan liên bang:
1. FDA: Đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm (Food Facility Registration)
2. TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau): Đăng ký và phê duyệt riêng
Yêu cầu TTB:
- Importer's Basic Permit: Bắt buộc cho nhà nhập khẩu rượu
- COLA (Certificate of Label Approval): Phê duyệt nhãn trước khi bán
- Federal Excise Tax: Thuế tiêu thụ đặc biệt liên bang
Thời gian xử lý COLA: 2-4 tuần (nếu không có vấn đề). Phí Importer's Basic Permit: Miễn phí nhưng quy trình xét duyệt 60-90 ngày.
Ngoài ra, mỗi bang có quy định phân phối rượu riêng (three-tier system). Doanh nghiệp cần làm việc với distributor được cấp phép tại từng bang muốn bán.
Bài viết liên quan về FDA Thực phẩm
Hướng Dẫn(6 bài viết)
- Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Mỹ: Quy định, Thủ tục và Yêu cầu Tuân thủ 2026
- Làm Thế Nào Để Kiểm Tra Sản Phẩm Thực Phẩm Có Đạt FDA?
- Top 10 Sản Phẩm Thực Phẩm Được FDA Chứng Nhận Bán Chạy Nhất
- Gửi thực phẩm đi Mỹ - cần lưu ý những gì?
- FSVP là gì? Tổng quan về các chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài
- Dịch vụ đăng kí cấp chứng nhận FDA thực phẩm
Blog(11 bài viết)
- 10 Quy Định Quan Trọng Của FDA Về Ngành Thực Phẩm Bạn Cần Biết
- FDA Thực Phẩm: Tất Cả Những Gì Bạn Cần Hiểu
- Giấy Phép FDA Thực Phẩm Chức Năng Ở Mỹ Và Canada Khác Nhau Như Thế Nào
- Chứng nhận hữu cơ USDA là gì? Cần biết gì về USDA
- Top 5 các vi phạm quy định điều khoản của FDA
- THÔNG BÁO CẬP NHẬT LUẬT FSMA- FSVP NĂM 2023
- FCE , SID là gì? Cách đăng ký FCE và SID
- FSMA là gì? - Khái quát về Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
- Prior Notice là gì? - Lưu ý Prior Notice khi gửi hàng hóa sang Mỹ
- Đăng ký giấy chứng nhận FDA cho thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ
- Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ - Những điều cần biết
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG (DIETARY SUPPLEMENTS)
Khác biệt giữa thực phẩm chức năng và thuốc
Thị trường thực phẩm chức năng Mỹ đạt 59 tỷ USD năm 2024, dự kiến tăng lên 85 tỷ USD vào 2030. Khoảng 77% người Mỹ trưởng thành sử dụng ít nhất một loại thực phẩm chức năng.
FDA phân loại thực phẩm chức năng (dietary supplements) khác với thuốc (drugs):
|
Tiêu chí |
Thực phẩm chức năng |
Thuốc |
|
Phê duyệt trước |
Không bắt buộc |
Bắt buộc |
|
Chứng minh hiệu quả |
Không bắt buộc |
Bắt buộc |
|
Công bố |
Cấu trúc/chức năng |
Điều trị/chữa bệnh |
Yêu cầu chính cho dietary supplements:
1. Đăng ký cơ sở FDA: Bắt buộc, gia hạn 2 năm/lần (tháng 10-12 năm chẵn)
2. NDI Notification (New Dietary Ingredient): Nếu thành phần chưa được bán tại Mỹ trước 1994, phải nộp NDI cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi bán. Tỷ lệ FDA phản hồi "không đủ bằng chứng an toàn": khoảng 70%.
3. GMP Compliance: Tuân thủ 21 CFR Part 111 về Thực hành Sản xuất Tốt. FDA thanh tra khoảng 500-700 cơ sở supplement/năm.
4. Ghi nhãn: Phải có Supplement Facts panel, không được công bố điều trị/chẩn đoán/chữa bệnh.
Cảnh báo: FDA liên tục phát hiện các supplement chứa thành phần không kê khai. Năm 2024, FDA đưa ra 420+ cảnh báo về supplements vi phạm.
[Xem chi tiết: Dịch Vụ FDA Thực phẩm Chức năng]
Bài viết liên quan về FDA Thực phẩm chức năng
Hướng Dẫn(4 bài viết)
4. FDA MỸ PHẨM: QUY ĐỊNH MOCRA 2022
Thay đổi lớn từ Đạo luật MoCRA
Ngành mỹ phẩm Mỹ đạt doanh thu 95 tỷ USD năm 2024. Lịch sử, FDA có quyền hạn giám sát mỹ phẩm rất hạn chế - không yêu cầu đăng ký, không phê duyệt trước.
Đạo luật MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) được ký vào tháng 12/2022, có hiệu lực từ 2023-2025, thay đổi hoàn toàn cục diện:
Yêu cầu mới theo MoCRA:
|
Yêu cầu |
Thời hạn |
Đối tượng |
|
Đăng ký cơ sở |
29/12/2023 |
Tất cả nhà sản xuất |
|
Liệt kê sản phẩm |
29/12/2023 |
Tất cả sản phẩm bán tại Mỹ |
|
Báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng |
29/12/2023 |
Trong 15 ngày làm việc |
|
Ghi nhãn thành phần mùi hương |
29/12/2025 |
Sản phẩm có "fragrance" |
|
Chuẩn GMP |
29/12/2025 |
Tất cả cơ sở |
Phí đăng ký MoCRA:
- Đăng ký cơ sở: Miễn phí
- Liệt kê sản phẩm: Miễn phí
- Không có phí người dùng như thuốc/thiết bị y tế
Sản phẩm được miễn:
- Mỹ phẩm handmade bán dưới 1 triệu USD/năm
- Một số sản phẩm salon/spa chuyên nghiệp
Điểm khác biệt quan trọng: Mỹ phẩm không cần FDA "phê duyệt" trước khi bán. Nhà sản xuất tự chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm.
[Xem chi tiết: Dịch Vụ Đăng Ký FDA Mỹ phẩm]
Bài viết liên quan về FDA Mỹ phẩm
Hướng Dẫn(2 bài viết)
5. FDA THIẾT BỊ Y TẾ: PHÂN LOẠI VÀ ĐĂNG KÝ 510(K)
Hệ thống phân loại 3 cấp của FDA
Thị trường thiết bị y tế Mỹ đạt 208 tỷ USD năm 2024, lớn nhất thế giới (chiếm 40% thị phần toàn cầu). FDA quản lý hơn 190,000 loại thiết bị y tế khác nhau.
FDA phân loại thiết bị y tế thành 3 cấp dựa trên mức độ rủi ro:
|
Cấp |
Mức rủi ro |
Ví dụ |
Yêu cầu |
|
Class I |
Thấp |
Băng gạc, găng tay khám |
Đăng ký cơ sở + Liệt kê sản phẩm |
|
Class II |
Trung bình |
Máy đo huyết áp, bơm tiêm |
510(k) Premarket Notification |
|
Class III |
Cao |
Máy tạo nhịp tim, van tim |
PMA (Premarket Approval) |
Phân bổ thiết bị theo cấp:
- Class I: 47% (khoảng 1,700 loại miễn 510(k))
- Class II: 43%
- Class III: 10%
Quy trình 510(k):
510(k) là quy trình phổ biến nhất. Nhà sản xuất chứng minh thiết bị "tương đương đáng kể" (substantially equivalent) với thiết bị đã được phép bán (predicate device).
- Thời gian xử lý trung bình: 140 ngày (FDA target: 90 ngày)
- Tỷ lệ clearance: khoảng 85%
- Phí người dùng 510(k) 2024: 21,760 USD (doanh nghiệp lớn), 5,440 USD (doanh nghiệp nhỏ)
Lưu ý quan trọng: Thiết bị y tế nước ngoài phải có US Agent VÀ Initial Importer (nhà nhập khẩu ban đầu) đăng ký với FDA.
[Xem chi tiết: Dịch Vụ Đăng Ký FDA Thiết bị Y tế]
Bài viết liên quan về FDA Thiết bị y tế
Thuật Ngữ(1 bài viết)
Hướng Dẫn(2 bài viết)
6. ĐẠI LÝ EPA: YÊU CẦU CHO HÓA CHẤT VÀ THUỐC TRỪ SÂU
Phạm vi quản lý của EPA
Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) quản lý các sản phẩm có thể ảnh hưởng đến môi trường và sức khỏe con người. Hai đạo luật chính:
TSCA (Toxic Substances Control Act):
- Quản lý khoảng 86,000 hóa chất công nghiệp
- Yêu cầu: PMN (Premanufacture Notice) cho hóa chất mới
- Thời gian xử lý PMN: 90 ngày + có thể gia hạn
FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act):
- Quản lý thuốc trừ sâu, diệt côn trùng, diệt nấm
- Yêu cầu: Đăng ký sản phẩm + Đăng ký cơ sở
- Phí đăng ký cơ sở: 3,000 USD/năm
Khi nào cần Đại lý EPA?
Nhà sản xuất/nhập khẩu nước ngoài sản phẩm EPA-quản lý phải có đại lý tại Mỹ (US Agent) để:
- Nhận thông báo từ EPA
- Nộp báo cáo định kỳ
- Đại diện trong các vấn đề tuân thủ
Sản phẩm EPA-quản lý phổ biến từ Việt Nam:
- Thuốc trừ sâu và phân bón
- Sơn và chất phủ công nghiệp
- Chất tẩy rửa và diệt khuẩn
- Thiết bị điện tử (yêu cầu RoHS tương đương)
Mức phạt vi phạm TSCA: lên đến 50,000 USD/ngày/vi phạm. Vi phạm FIFRA: lên đến 25,000 USD/vi phạm.
[Xem chi tiết: Dịch vụ Đại lý EPA]
Bài viết liên quan về Đại lý EPA
Hướng Dẫn(1 bài viết)
7. THÔNG QUAN HOA KỲ: THỦ TỤC CBP VÀ THUẾ QUAN
Quy trình nhập khẩu vào Mỹ
Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) xử lý hơn 40 triệu tờ khai nhập khẩu mỗi năm, thu khoảng 80 tỷ USD thuế quan. Việt Nam nằm trong top 10 nguồn nhập khẩu lớn nhất của Mỹ.
Các bước thông quan cơ bản:
1. Importer of Record (IOR): Mọi lô hàng nhập khẩu phải có IOR - người chịu trách nhiệm pháp lý. IOR có thể là người mua, người bán, hoặc customs broker.
2. Entry filing: Nộp tờ khai trong vòng 15 ngày kể từ khi hàng đến. Có 2 loại:
- Informal Entry: Giá trị < 2,500 USD
- Formal Entry: Giá trị ≥ 2,500 USD (chiếm 99% lô hàng)
Duty payment và Thuế quan đặc biệt:
Thuế nhập khẩu cơ bản tính theo mã HTS (Harmonized Tariff Schedule). Tuy nhiên, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ các loại thuế bổ sung:
Thuế đối ứng (Reciprocal Tariffs): Từ 2025, Mỹ áp dụng thuế đối ứng với nhiều quốc gia. Mức thuế phụ thuộc vào quốc gia xuất xứ sản phẩm. Việt Nam hiện chịu mức thuế đối ứng riêng - cần kiểm tra cập nhật trước mỗi lô hàng.
Thuế theo nguyên liệu đặc biệt:
- Thép và nhôm: Thuế bổ sung 25% (Section 232)
- Sản phẩm chứa thép/nhôm: Có thể chịu thuế derivative
- Một số mặt hàng từ Trung Quốc: Thuế Section 301 (7.5-25%)
Khuyến nghị:
- Kiểm tra xuất xứ sản phẩm (Country of Origin) và thuế đối ứng tương ứng
- Xác định sản phẩm có chứa thép, nhôm, hoặc nguyên liệu đặc biệt không
- Tham khảo mã HTS chính xác tại hts.usitc.gov
- Cập nhật thường xuyên vì chính sách thuế quan thay đổi liên tục
Customs Bond:
Lô hàng Formal Entry yêu cầu Customs Bond:
- Single Entry Bond: 1 lô hàng, phí khoảng 50-100 USD
- Continuous Bond: Nhiều lô hàng/năm, phí 500-2,000 USD/năm
- Giá trị bond tối thiểu: 50,000 USD hoặc 10% tổng thuế dự kiến/năm
Thời gian thông quan:
- Không kiểm tra: 1-3 ngày
- Kiểm tra X-ray: 3-5 ngày
- Kiểm tra vật lý: 5-15 ngày
- Kiểm tra FDA/USDA: Có thể đến 30 ngày
[Xem chi tiết: Dịch vụ Thông quan Hoa Kỳ]
Bài viết liên quan về Thông quan Hoa Kỳ
Hướng Dẫn(5 bài viết)
Blog(15 bài viết)
- Cách khai AMS hàng đi Mỹ sao là chính xác nhất
- ISF là gì? Thông tin cần biết khi khai báo ISF
- Khai Báo eManifest Cho Hàng Hóa Nguy Hiểm Tại Mỹ: Những Yêu Cầu Đặc Biệt
- Tiêu Chuẩn FDA So Với Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Đâu Là Sự Khác Biệt Quan Trọng?
- Vận chuyển hàng hóa đi Mỹ bằng các đơn vị nào
- THÔNG QUAN BƯU KIỆN DỄ DÀNG HƠN BAO GIỜ HẾT VỚI CHƯƠNG TRÌNH US E-COMMERCE IMPORT CỦA GOL
- Giải pháp thông quan hưởng ưu đãi thuế cho hàng Thương mại điện tử xuất sang thị trường Mỹ
- Thông quan Mỹ hưởng ưu đãi thuế với Chương trình US Ecommerce Import
- Thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ và những điều cần lưu ý
- Các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ phổ biến từ Việt Nam
- THÔNG BÁO CẬP NHẬT LUẬT FSMA- FSVP NĂM 2023
- FCE , SID là gì? Cách đăng ký FCE và SID
- FSMA là gì? - Khái quát về Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
- Đăng ký giấy chứng nhận FDA cho thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ
- Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ - Những điều cần biết
8. TUÂN THỦ AMAZON SELLERS: YÊU CẦU BÁN HÀNG TRỰC TUYẾN
Vượt qua rào cản bán hàng trên Amazon Mỹ
Amazon Mỹ chiếm 37.6% thị phần thương mại điện tử Mỹ (2024), với doanh số 490 tỷ USD. Hơn 60% doanh số Amazon đến từ third-party sellers (người bán bên thứ ba).
Người bán quốc tế phải tuân thủ cả yêu cầu của Amazon VÀ quy định liên bang Mỹ. Amazon ngày càng thắt chặt kiểm tra tuân thủ.
Yêu cầu Amazon cơ bản:
|
Yêu cầu |
Chi tiết |
|
EIN hoặc ITIN |
Mã số thuế cá nhân/doanh nghiệp Mỹ |
|
Thẻ tín dụng quốc tế |
Chấp nhận thanh toán |
|
Tài khoản ngân hàng |
Nhận thanh toán (có thể dùng Payoneer) |
|
Số điện thoại Mỹ |
Xác thực tài khoản |
Yêu cầu tuân thủ sản phẩm:
1. Ghi nhãn tiếng Anh: Bắt buộc cho tất cả sản phẩm
2. Chứng nhận CPC (Children's Product Certificate): Bắt buộc cho sản phẩm trẻ em
3. FDA compliance: Thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế phải đăng ký FDA
4. FCC compliance: Thiết bị điện tử phải có chứng nhận FCC
5. UL/ETL listing: Thiết bị điện khuyến khích có chứng nhận an toàn
Rủi ro vi phạm Amazon:
- Account suspension: Tạm ngưng tài khoản (có thể khôi phục)
- Account termination: Đóng tài khoản vĩnh viễn
- ASIN suppression: Ẩn listing sản phẩm
- Giữ tiền: Amazon giữ doanh thu trong 90 ngày hoặc lâu hơn
Amazon báo cáo đã xóa 700 triệu listing vi phạm và 6 triệu tài khoản giả mạo trong năm 2023.
[Xem chi tiết: Dịch vụ Tuân thủ Amazon Sellers]
Bài viết liên quan về Tuân thủ Amazon Sellers
Hướng Dẫn(3 bài viết)
Blog(10 bài viết)
- ISF là gì? Thông tin cần biết khi khai báo ISF
- Tiêu Chuẩn FDA So Với Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Đâu Là Sự Khác Biệt Quan Trọng?
- Vận chuyển hàng hóa đi Mỹ bằng các đơn vị nào
- THÔNG QUAN BƯU KIỆN DỄ DÀNG HƠN BAO GIỜ HẾT VỚI CHƯƠNG TRÌNH US E-COMMERCE IMPORT CỦA GOL
- Thông quan Mỹ hưởng ưu đãi thuế với Chương trình US Ecommerce Import
- Các mặt hàng xuất khẩu sang Mỹ phổ biến từ Việt Nam
- THÔNG BÁO CẬP NHẬT LUẬT FSMA- FSVP NĂM 2023
- FCE , SID là gì? Cách đăng ký FCE và SID
- FSMA là gì? - Khái quát về Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
- Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ - Những điều cần biết
QUY ĐỊNH ĐẶC BIỆT: PROPOSITION 65 CALIFORNIA
Yêu cầu ghi nhãn cảnh báo tại California
Proposition 65 (còn gọi là Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act 1986) là quy định riêng của bang California, áp dụng cho tất cả sản phẩm bán tại California - không chỉ sản phẩm sản xuất tại đây.
California là thị trường tiêu dùng lớn nhất nước Mỹ với 39 triệu dân và GDP 3.9 nghìn tỷ USD. Hầu hết doanh nghiệp bán hàng tại Mỹ đều cần tuân thủ Prop 65.
Prop 65 yêu cầu gì?
Doanh nghiệp phải cảnh báo người tiêu dùng nếu sản phẩm chứa hóa chất trong danh sách Prop 65 (hiện có hơn 900 chất). Cảnh báo phải:
- Hiển thị rõ ràng trên nhãn sản phẩm hoặc tại điểm bán
- Sử dụng ngôn ngữ chuẩn: "WARNING: This product can expose you to chemicals including [tên chất], which is known to the State of California to cause cancer/birth defects..."
- Bao gồm biểu tượng cảnh báo tam giác vàng
Sản phẩm thường yêu cầu cảnh báo Prop 65:
- Thực phẩm và đồ uống (chì, cadmium, acrylamide)
- Mỹ phẩm (formaldehyde, titanium dioxide)
- Đồ gia dụng và nội thất (chì trong sơn, phthalates)
- Thiết bị điện tử (chì trong hàn, cadmium)
- Quần áo và phụ kiện (chì, PFAS)
Mức phạt vi phạm Prop 65: lên đến 2,500 USD/ngày/vi phạm. Đặc biệt, bất kỳ cá nhân nào cũng có thể khởi kiện doanh nghiệp vi phạm (private enforcement) - đây là nguồn phần lớn các vụ kiện Prop 65.
Khuyến nghị: Kiểm tra thành phần sản phẩm với danh sách Prop 65 tại oehha.ca.gov trước khi xuất khẩu sang Mỹ.
BẢNG TỔNG HỢP: SO SÁNH YÊU CẦU THEO LOẠI SẢN PHẨM
|
Loại sản phẩm |
Cơ quan |
Đăng ký cơ sở |
Phê duyệt sản phẩm |
Chi phí ước tính |
Thời gian |
|
Thực phẩm |
FDA |
✅ Bắt buộc |
❌ Không |
500-2,000 USD |
1-3 ngày |
|
Thực phẩm CN |
FDA |
✅ Bắt buộc |
Có thể (NDI) |
2,000-50,000 USD |
75+ ngày |
|
Mỹ phẩm |
FDA |
✅ Bắt buộc (MoCRA) |
❌ Không |
500-1,500 USD |
1-3 ngày |
|
Thiết bị y tế I |
FDA |
✅ Bắt buộc |
❌ Không |
6,000-10,000 USD |
1-4 tuần |
|
Thiết bị y tế II |
FDA |
✅ Bắt buộc |
✅ 510(k) |
30,000-150,000 USD |
3-12 tháng |
|
Thiết bị y tế III |
FDA |
✅ Bắt buộc |
✅ PMA |
500,000+ USD |
1-3 năm |
|
Hóa chất |
EPA |
✅ TSCA |
Có thể (PMN) |
10,000-100,000 USD |
90+ ngày |
|
Thuốc trừ sâu |
EPA |
✅ FIFRA |
✅ Bắt buộc |
50,000-500,000 USD |
1-3 năm |
LỘ TRÌNH THÂM NHẬP THỊ TRƯỜNG MỸ: 7 BƯỚC CHUẨN BỊ
Bước 1: Xác định phân loại sản phẩm
Xác định sản phẩm của bạn thuộc cơ quan quản lý nào (FDA, EPA, CPSC, FCC) và yêu cầu cụ thể. Một sản phẩm có thể chịu quản lý của nhiều cơ quan.
Ví dụ: Kem chống nắng có SPF → FDA quản lý như thuốc OTC (không phải mỹ phẩm)
Bước 2: Đánh giá tuân thủ sản phẩm
Kiểm tra:
- Thành phần có được phép tại Mỹ không?
- Ghi nhãn đúng quy định Mỹ không?
- Cần chứng nhận/kiểm nghiệm gì?
Bước 3: Đăng ký cơ sở
Đăng ký cơ sở sản xuất với cơ quan liên quan (FDA, EPA). Chỉ định US Agent nếu là cơ sở nước ngoài.
Bước 4: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
Chuẩn bị:
- Hồ sơ sản phẩm (technical file)
- Báo cáo kiểm nghiệm (nếu yêu cầu)
- Nhãn mác tiếng Anh
Bước 5: Tìm đối tác nhập khẩu
Xác định:
- Importer of Record (IOR) (nếu cần)
- Customs Broker được cấp phép
- Kho lưu trữ (nếu cần)
Bước 6: Thực hiện lô hàng thử nghiệm
Gửi lô hàng nhỏ để:
- Kiểm tra quy trình thông quan
- Xác định vấn đề tuân thủ
- Tính toán chi phí thực tế
Bước 7: Theo dõi các quy định về quảng cáo và tiếp thị
Sản phẩm bán tại Mỹ phải tuân thủ quy định quảng cáo liên bang do Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) giám sát. FTC yêu cầu mọi tuyên bố quảng cáo phải trung thực, có bằng chứng, và không gây hiểu lầm.
Các quy định FTC chính:
- Tuyên bố hiệu quả sản phẩm phải có bằng chứng khoa học
- Đánh giá và testimonial phải phản ánh trải nghiệm thực tế
- Quảng cáo "Made in USA" phải đáp ứng tiêu chuẩn xuất xứ nghiêm ngặt
- Influencer marketing phải công khai mối quan hệ tài trợ
Mức phạt vi phạm FTC: lên đến 50,000 USD/vi phạm. FTC có quyền yêu cầu hoàn tiền cho người tiêu dùng bị ảnh hưởng. Năm 2024, FTC thu hồi hơn 330 triệu USD từ các vụ vi phạm quảng cáo.
TÀI NGUYÊN THAM KHẢO
Cơ quan Liên bang Mỹ:
- FDA: www.fda.gov
- EPA: www.epa.gov
- CBP: www.cbp.gov
- FTC: www.ftc.gov
Công cụ Tra cứu:
- FDA Registration Portal: www.access.fda.gov
- HTS Tariff Schedule: hts.usitc.gov
- Amazon Seller Central: sellercentral.amazon.com

