0909 898 588

FDA 510k là gì? FDA 510k có quan trọng không?


FDA 510k là một quy trình đánh giá và phê duyệt của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) để xác định tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế mới trước khi chúng được phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. 

Việc tuân thủ quy trình FDA 510k là rất quan trọng đối với các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế, bởi vì nó đảm bảo rằng các sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA. Việc đạt được sự phê duyệt FDA 510k cũng giúp các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế đánh giá rủi ro và tăng độ tin cậy cho sản phẩm của họ trong mắt khách hàng và các cơ quan quản lý y tế.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn một cái nhìn tổng quan về quy trình FDA 510k, tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế, cũng như các yêu cầu và thủ tục để đạt được sự phê duyệt FDA 510k.



1. FDA 510k là gì?

FDA 510k có tên đầy đủ là FDA's Premarket Notification 510(k) - có nghĩa là “Thông báo trước khi ra thị trường”. Lý do người ta gọi 510 (k) và Premarket Notification thay thế cho nhau là vì Thông báo trước khi ra thị trường (PMN) đề cập đến mục 510 (k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Đây là bản đệ trình được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị y tế được tiếp thị là an toàn và hiệu quả, về cơ bản là nó tương đương với thiết bị khác được tiếp thị hợp pháp trên thị trường. Điều này có nghĩa là, cơ sở gửi đơn phải so sánh thiết bị y tế của họ với một hoặc nhiều thiết bị y tế tương tự đã được lưu hành hợp pháp ngoài thị trường, hỗ trợ các tuyên bố về tính tương đương đáng kể của họ. 


Tính tương đương đáng kể trong FDA 510k được hiểu như thế nào?

Tương đương đáng kể được nói đến ở đây là sự chứng minh rằng thiết bị mới của doanh nghiệp, so với thiết bị đã được xác định (predicate device). Một thiết bị về cơ bản là tương đương với predicate device nếu như: 

  • Có cùng mục đích sử dụng; và

  • Có cùng đặc điểm công nghệ; hoặc

  • Có cùng mục đích sử dụng; và

  • Có các đặc điểm công nghệ khác nhau cũng như không có các vấn đề khác nhau về tính an toàn, hiệu quả; và

  • Thông tin được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị mới này là an toàn, hiệu quả như thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp

Yêu cầu về tính tương đương đáng kể không có nghĩa là thiết bị mới và thiết bị đã được xác định cần phải giống hệt nhau. FDA bước đầu sẽ xác định các thiết bị mới và thiết bị đã được xác định cần có mục đích sử dụng giống nhau và nếu có bất kỳ sự khác biệt nào về đặc điểm công nghệ thì sẽ không có sự ảnh hưởng về tính an toàn và hiệu quả. 


2. Những yêu cầu của 510k

Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh thiết bị y tế ở Hoa Kỳ đều phải đăng ký chứng nhận FDA 510k ít nhất 90 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường (trừ trường hợp sản phẩm đó đã được bán trên thị trường trước ngày ngày 28/05/1976).

Để đạt được sự phê duyệt FDA 510k, các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế phải tuân thủ các yêu cầu chặt chẽ của FDA, bao gồm:

  • Xác định và mô tả chi tiết về sản phẩm: đây là bước đầu tiên để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đang được đánh giá đúng cách. Bao gồm các thông tin như tên sản phẩm, chức năng, thiết kế, vật liệu và công nghệ được sử dụng.

  • So sánh với các sản phẩm tương đương đã được FDA phê duyệt: để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, FDA yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế so sánh sản phẩm của mình với các sản phẩm tương tự đã được phê duyệt trước đó.

  • Đưa ra bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế phải đưa ra bằng chứng khoa học, dữ liệu và kết quả thử nghiệm để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

  • Cung cấp thông tin về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng: FDA yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế cung cấp thông tin chi tiết về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính ổn định của sản phẩm.

  • Cung cấp thông tin về cơ cấu quản lý sản phẩm: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế cần cung cấp thông tin về cơ cấu quản lý sản phẩm để đảm bảo tính liên tục và hiệu quả của sản phẩm sau khi được phê duyệt.

  • Tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA để đạt được sự phê duyệt FDA 510k.



3. Đối tượng được yêu cầu gửi FDA 510k

FDA không quy định đối tượng nào phải nộp 510(k), họ quy định những hành động cần đệ trình 510k, ví dụ như giới thiệu, marketing thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ.

3.1. Những hành động phải gửi FDA 510k

  • Bất kỳ ai muốn bán thiết bị y tế ở Hoa Kỳ đều phải gửi 510(k) ít nhất 90 ngày trước khi đưa thiết bị ra bán, trừ khi nó được tiếp thị trước ngày ngày 28 tháng 5 năm 1976.

  • Có một sự thay đổi hoặc sửa đổi đối với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp và sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó.

3.2.  Những đối tượng cần gửi FDA 510k 

  • Các nhà sản xuất trong nước giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ. Lưu ý là chỉ những nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu gửi thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không bắt buộc làm điều này, trừ khi họ tiếp thị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.

  • Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ;

  • Người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị y tế.

  • Các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ.


4. Trường hợp không cần gửi FDA 510k

Không phải tất cả các sản phẩm y tế đều cần phải đệ trình đơn FDA 510k. Dưới đây là một số trường hợp sản phẩm y tế không cần gửi FDA 510k, chi tiết như sau:

  • Bán các thiết bị y tế chưa hoàn thiện cho một công ty khác để xử lý thêm hoặc bán các thành phần được sử dụng trong việc lắp ráp thiết bị của các công ty khác. (Không bán cho người tiêu dùng).

  • Phân phối thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác.

  • Gia công đóng gói lại hoặc gắn nhãn lại và nhãn hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể.

  • Thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.

  • Các sản phẩm thiết bị y tế đã được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước ngày 28/05/1976 và không bị thay đổi hoặc chỉnh sửa đáng kể về mẫu mã, thành phần, quy trình sản xuất hay mục đích sử dụng.

  • Thiết bị được miễn trừ xin cấp chứng nhận FDA 510k theo quy định 21 CFR 862-892.

Tuy nhiên, trước khi quyết định không nộp đơn FDA 510k, các nhà sản xuất sản phẩm y tế nên kiểm tra lại các quy định và yêu cầu của FDA để đảm bảo rằng sản phẩm của họ thực sự không cần phải nộp đơn này. Nếu sản phẩm không đáp ứng được các yêu cầu của FDA, nhà sản xuất sẽ phải đệ trình đơn FDA 510k trước khi được bán trên thị trường Mỹ.

Trong bài viết này, chúng tôi đã cung cấp cho bạn một cái nhìn tổng quan về FDA 510k và tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế. Chúng tôi hi vọng rằng thông tin này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình FDA 510k và đưa ra quyết định thông minh khi liên quan đến sản phẩm y tế của bạn.

Nếu bạn đang tìm kiếm thông tin chi tiết hơn hoặc muốn được hỗ trợ về việc đạt được sự phê duyệt FDA 510k cho sản phẩm của mình, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi tại gol.vn. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này sẵn sàng hỗ trợ bạn trong quá trình chuẩn bị và nộp đơn phê duyệt FDA 510k nói riêng và những lĩnh vực xuất nhập khẩu khác nói chung.

Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến tiêu chuẩn FDA: 

  • Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

  • Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

  • Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

  • Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA

  • Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

  • Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!


TIN TỨC