Vấn đề sức khỏe của con người đang ngày càng được chú trọng, đặc biệt là sau sự bùng phát của đại dịch Covid-19. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế rất quan trọng để tạo điều kiện nâng cao cơ sở vật chất, cũng như thuận lợi hơn cho việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Cùng chúng tôi theo dõi bài viết dưới đây để hiểu thêm quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế nhé!

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro hay các phần mềm được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu, phục vụ đời sống sức khỏe cho con người. Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau nhằm phục vụ một hay nhiều mục đích.

Mục đích khi sử dụng trang thiết bị y tế có thể là:

Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa và điều trị giúp suy giảm bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ quá trình giải phẫu và quá trình sinh lý;
Duy trì sự sống;
Kiểm soát việc thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (ngoại trừ hóa chất, các chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn trong lĩnh vực y tế và gia dụng);
Vận chuyển chuyên dụng để phục vụ hoạt động y tế.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn về thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm chia làm 4 loại:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thuộc loại A như giường y tế, băng ca vận chuyển bệnh nhân, xe lăn cho người tàn tật, xe đẩy dụng cụ y tế,…
Nhóm 2: Gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D:

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp thuộc loại B. Có thể kể đến mặt nạ thở oxy có túi, bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, bình xịt làm sạch và khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế,...
Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao thuộc loại C, gồm băng gạc kháng khuẩn, máy Laser CO2 phẫu thuật, dao mổ điện,...
Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao thuộc loại D, gồm chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu đơn sợi, chất làm đầy da, dây dẫn chẩn đoán,...

3. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập thiết bị y tế, người nhập khẩu cần đóng những loại thuế nào? Có 2 loại thuế cần chú ý:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do
- Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại

4. Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi nhập thiết bị y tế, người nhập khẩu cần đóng những loại thuế nào? Có 2 loại thuế cần chú ý:

Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5% hoặc 10% (được quy định trong Thông tư số 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 có hiệu lực kể từ ngày 01/08/2021).
Thuế nhập khẩu: dao động từ 0% đến 25% (theo Nghị định 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ về biểu thuế xuất khẩu, biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan).

5. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, về việc đề nghị cấp số lưu hành cho hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế nước ngoài.

Hồ sơ đề nghị cấp số mới lưu hành trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành thiết bị y tế;
Giấy phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm vẫn còn hiệu lực khi nộp hồ sơ. Trừ trường hợp đã có giấy chứng nhận lưu hành tự của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;
Giấy bảo hành trang thiết bị y tế;
Đối với thiết bị y tế nhập khẩu cần giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;
Tài liệu hướng dẫn cách sử dụng những trang thiết bị y tế;
Tài liệu tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; tài liệu mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn mác khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
Trang thiết bị y tế loại C, D xâm nhập cơ thể người cần: tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được miễn trừ theo quy định;
Trang thiết bị y tế loại C, D chẩn đoán in-vitro cần có giấy chứng nhận kiểm nghiệm, ngoại trừ trường hợp được miễn trừ.
Giấy chứng nhận hợp quy nếu đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;
Quyết định phê duyệt mẫu với trang thiết bị y tế là phương tiện đo lường;

Số cấp đăng ký có giá trị trong 5 năm. Trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập thiết bị y tế.

6. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Bạn có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư này. Thông tư này liệt kê 49 loại thiết bị, chia thành 2 nhóm:
Thiết bị chẩn đoán như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...
Thiết bị điều trị như dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...
Nếu muốn nhập khẩu hàng thuộc danh mục cần phải xin phép, bạn cần tìm hiểu người cấp phép, hồ sơ cần chuẩn bị như thế nào và các bước thực hiện.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định về việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, hoặc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có khả năng ủy quyền cho Thứ trưởng hoặc Vụ trưởng để ký các quyết định về cấp phép (như trong hình).
(ảnh Giấy phép)

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Đệ trình hồ sơ xin cấp phép tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
Chờ đợi phản hồi từ Vụ.
Nếu cần, bổ sung và điều chỉnh hồ sơ theo yêu cầu.
Nhận giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, hoặc bị từ chối bằng văn bản với lý do cụ thể.
Các bước chi tiết được quy định trong Điều 41 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Điều 12 của Thông tư 30.
Lưu ý:
Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT yêu cầu phân loại trang thiết bị y tế khi nhập khẩu từ ngày 1/7/2017, do cơ quan có thẩm quyền thực hiện.
Từ ngày 1/1/2018, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Tra cứu thông tin về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Bộ Y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

7. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Đề xuất việc xin giấy phép nhập khẩu (như đã đề cập)
Đệ trình hồ sơ tại cơ quan hải quan
Hoàn tất thủ tục thông quan
Đối với hồ sơ hải quan, bao gồm các tài liệu chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy thuộc vào loại hàng hóa, có thể cần bổ sung tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan hải quan.

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

Tài liệu phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc bằng chứng về kết quả phân loại trang thiết bị y tế, theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016, xác nhận việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu số lưu hành (đối với đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế

Để tìm hiểu các bước làm thủ tục thông quan cho hàng thiết bị y tế nhập khẩu, bạn đọc bài Thủ tục hải quan để biết chi tiết hơn.
Hoặc nếu muốn tìm đơn vị dịch vụ hải quan, thì gửi thông tin theo đường link dưới đây, tôi sẽ liên hệ lại với bạn sớm.

8. Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Để giữ vững trật tự an ninh và thuận tiện cho quy trình quản lý thương mại, đặc biệt là đảm bảo chất lượng sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng, Chính phủ đã ban hành một số Nghị định cụ thể về xuất nhập khẩu hàng hóa.
Trong đó, đối với trang thiết bị y tế khi nhập khẩu về Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu, chứng từ và giấy tờ sau theo Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (ngày 01/01/2020) sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (ngày 15/05/2016).
Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
Vận đơn (Bill of Lading), thông báo hàng về Giấy thời thiệu (bản chính).
Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing list).
Giấy phép hoạt động kinh doanh
Tài liệu, catalogue mô tả chi tiết về sản phẩm.
Giấy phân loại trang thiết bị loại A hoặc giấy phân loại trang thiết bị loại B,C,D.
CO, CQ và những loại giấy CO miễn trừ thuế nếu có.
Các loại giấy tờ và chứng từ hàng hóa mà chuyên ngành yêu cầu

Thủ tục hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm 5 bước:

Bước 1: Xác định nguồn nhập khẩu thiết bị y tế và ký hợp đồng

Việc ký kết hợp đồng thương mại rất quan trọng, đây là cơ sở để thực hiện các thủ tục khác. Doanh nghiệp cần chú ý các nội dung trên hợp đồng sao cho chính xác, đầy đủ và minh bạch:
Thông tin bên bán và bên mua;
Tên hàng hóa, nguồn gốc xuất xứ, số lượng, chất lượng
Giá cả hàng hóa
Điều khoản Incoterms
Hình thức thanh toán
Việc đóng gói và giao hàng
Các giấy tờ xuất nhập khẩu, chứng từ đi kèm
Các điều khoản khác

Bước 2: Cần hoàn thiện và thống nhất bộ chứng từ nhập khẩu

Hai bên cần thống nhất và hoàn tất bộ chứng từ đầy đủ. Cần chú ý về:
Bản hợp đồng thương mại
Vận đơn
Các hoá đơn thương mại
Phiếu đóng gói hàng hoá
Giấy chứng nhận về nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị y tế
Tùy vào loại hàng hóa mà bổ sung các chứng từ như:
Bản phân loại từng mẫu trang thiết bị y tế
Giấy xác nhận của Bộ Y Tế (để áp dụng thuế suất VAT 5%)
Giấy cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế (nếu cần)

Bước 3: Thủ tục hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện xong bước 2, doanh nghiệp tiến hành thủ tục khai báo hải quan điện tử. Các thông tin khi khai báo cần đảm bảo đầy đủ, chính xác và minh bạch. Nếu chưa có kinh nghiệm, doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ đại lý thủ tục hải quan bên ngoài để tránh các rủi ro không đáng có.

Bước 4: Nộp thuế và hoàn tất thủ tục thông quan nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ở bước này, doanh nghiệp cần nộp thuế VAT và thuế nhập khẩu.
Sau khi hoàn tất thủ tục hải quan, thiết bị y tế sẽ vận chuyển từ bên xuất đến bên nhập.

Bước 5: Nhận và vận chuyển hàng về kho bằng phương tiện chuyên dụng

Bên nhập khẩu cần đem các chứng từ cần thiết đến nhận hàng. Vận chuyển hàng và thực hiện các công việc để hàng hóa bày bán trên thị trường.
Lưu ý: Các bước trong quy trình có thể thay đổi dựa vào điều kiện thực tế. Doanh nghiệp nên tìm đến công ty cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu để quy trình diễn ra thuận lợi.

9. Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tất cả các trang thiết bị y tế đều thuộc sự quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế phải căn cứ theo mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Một vài văn bản quy định về trang thiết bị y tế có thể kể đến như:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung).
Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định về việc nhập khẩu thiết bị y tế.

Trên đây là các thông tin về quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hy vọng bài viết này của công ty GOL đem lại nhiều thông tin hữu ích cho quý vị. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp ngay nhé!

Kết luận

Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng nhập khẩu trang thiết bị y tế của mình, công ty GOL cung cấp phần mềm khai báo hải quan điện tử - CDS Live và chữ kỹ số để giúp các doanh nghiệp thực hiện các bước khai báo hải quan hàng nhập khẩu dễ dàng hơn. Liên hệ ngay để được tư vấn cụ thể.