Quy định của FDA đối với thuốc không kê đơn cho người

Với tình trạng dân số đang già hóa ở các nước phát triển dẫn đến nhu cầu về y tế và thuốc không kê đơn ngày càng tăng, đây là cơ hội cho các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc Việt Nam mở rộng thị trường, đẩy mạnh xuất khẩu thuốc không kê đơn ra những thị trường quốc tế. Tuy nhiên đó cũng là những thị trường khó tính, đòi hỏi nhiều quy định khắt khe và phức tạp. Đặc biệt đối với thị trường Hoa Kỳ, để được phép xuất khẩu thuốc không kê đơn vào thị trường Hoa Kỳ bắt buộc doanh nghiệp đó phải có tuân thủ các quy định và đăng ký với cơ quan FDA.

1. Thuốc không kê đơn là gì?

Thuốc không kê đơn (OTC – Over The Counter) là những loại thuốc có thể mua, bán không cần đơn của bác sĩ. Các loại thuốc này thường do bệnh nhân hay người nhà bệnh nhân tự yêu cầu mua hoặc do nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc khuyến cáo sử dụng. Thuốc không cần đơn được xem là các thuốc không nguy hiểm.

Thuốc không kê đơn thường có đặc tính sau:

• Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra những sản phẩm phân huỷ có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng.

• Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.

• Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

• Thuốc ít có tương tác với thuốc khác và những loại thức ăn, đồ uống thông dụng.

• Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.

  
  

2. Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA đối với thuốc không kê đơn

Chứng nhận FDA là một loại chứng chỉ đặc biệt quan trọng khi các cá nhân, tổ chức muốn xuất khẩu thành công thuốc không kê đơn sang Hoa Kỳ. Đây được coi là giấy thông quan để thuốc không kê đơn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Do đó, các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc không kê đơn sang Hoa Kỳ cần lưu ý tuân thủ nghiêm ngặt để tránh các vi phạm và bị xử phạt. 

Để được cấp giấy chứng nhận FDA, sản phẩm thuốc không kê đơn của doanh nghiệp xuất khẩu cần đạt các tiêu chuẩn sau:

• Có đầy đủ nhãn và mác sản phẩm theo quy định của FDA

• Các thông tin chi tiết về sản phẩm trên nhãn

• Cần có giấy đăng ký tại Cơ sở sản xuất và tuân thủ đúng những quy định khắt khe từ cGMP. Nếu nhà máy sản xuất cần có giấy chứng nhận ISO 13485.

• Cung cấp đầy đủ những thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để trình báo lên FDA.

3. Quy trình đăng ký FDA và danh sách thuốc không kê đơn (OTC) 

Bước 1: Đánh giá các thành phần hoạt động

Để đánh giá danh sách các thành phần hoạt động, người nộp đơn phải kiểm tra xem các thành phần có thuộc danh mục được phép sử dụng cho người tiêu dùng hoặc sử dụng chăm sóc sức khỏe hay không.

Thông thường các sản phẩm có thành phần hoạt động (Active Ingredients) gồm benzalkonium chloride, Alcohol (60 đến 95%) hoặc isopropyl alcohol (70 đến 91,3%), được FDA xem như sản phẩm thuốc không kê đơn (Over the counter (OTC) Drug products).

Bước 2: Đăng ký số DUNS (Data Universal Numbering System)

Hướng dẫn đăng ký FDA cho thuốc không kê đơn (OTC) doanh nghiệp là cần đăng ký số DUNS.

DUNS là dãy số gồm 9 chữ số có tính duy nhất, dùng để xác thực thông tin của một doanh nghiệp. Mã số này được cấp cho các doanh nghiệp bởi Tập đoàn Dun & Bradstreet (D&B), sau khi đã xác minh chắc chắn các thông tin về doanh nghiệp đó.

Bước 3: Đánh giá tuân thủ nhãn

Việc FDA có coi một sản phẩm là thuốc hay không dựa trên mục đích sử dụng của nó. Những quy định của FDA yêu cầu phải xuất hiện trên nhãn thuốc phụ thuộc vào phân loại theo quy định của thuốc. Tất cả các loại thuốc cụ thể đều có yêu cầu ghi nhãn riêng. Cho dù một loại thuốc là thuốc bôi, tiêm hay uống đều có yêu cầu về ghi nhãn. Việc ghi nhãn không chính xác khi nhập khẩu có thể dẫn đến việc tạm giữ, cảnh báo nhập khẩu và từ chối nhập khẩu.

Quy định ghi nhãn cho tất cả các sản phẩm thuốc không kê đơn OTC được đề cập trong mục 21 CFR 201.66. FDA yêu cầu tất cả các nhãn sản phẩm thuốc không kê đơn OTC phải có thông tin sau đây về sản phẩm thuốc. Thông tin này phải được sắp xếp theo các tiêu đề sau và phải được trình bày theo thứ tự sau:

1. Tiêu đề (Thông tin về thuốc (Drug Facts))

2. (Các) thành phần hoạt tính

3. Mục đích sử dụng

4. Hướng dẫn sử dụng

5. Các cảnh báo

6. Chỉ dẫn

7. Thông tin khác

8. Thành phần không hoạt động.

Bước 4: Nộp phí Cơ sở Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program - OMUFA

Vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố phí cho sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC) mới cho năm tài chính 2021. Bắt đầu từ năm 2021, FDA sẽ yêu cầu các cơ sở bán thuốc không kê đơn OTC phải chi trả phí cơ sở hàng năm theo quy đinh OMUFA.

FDA hiện sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất hoặc chế biến dạng bào chế thành phẩm của thuốc không kê đơn phải trả phí cơ sở sản xuất thuốc chuyên khảo (MDF) hàng năm. Các tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO), là các tổ chức MDF trong đó chủ sở hữu hoặc các chi nhánh không bán thuốc thành phẩm của họ trực tiếp cho các nhà bán buôn, bán lẻ hoặc người tiêu dùng, phải trả hai phần ba phí MDF thông thường. 

Bước 5: Yêu cầu mã NDC và mã Người ghi nhãn từ FDA

Mã NDC (National Drug Code) là một số gồm 10 chữ số duy nhất để nhận dạng sản phẩm, được chia thành 3 phân đoạn: 5 chữ số đầu tiên được chỉ định bởi FDA và chúng đại diện cho mã nhà ghi nhãn/cơ sở (Labeler Code), 3 chữ số tiếp theo xác định công thức thuốc được gọi là mã sản phẩm, phân đoạn cuối cùng xác định kích thước và loại gói thương mại được gọi là mã gói.

Để có được mã NDC Labeler từ FDA, nhà sản xuất hoặc đại lý Hoa Kỳ phải gửi yêu cầu đến FDA qua Cổng thông tin điện tử của FDA (ESG – Electronic Submission Gateway).

Tài liệu yêu cầu mã người ghi nhãn NDC gồm:

• Thông tin và số DUNS của cơ sở;

• Thông tin liên lạc của người chịu trách nhiệm nhận các thông tin liên lạc của FDA liên quan đến cơ sở đó;

• Tất cả các hoạt động kinh doanh hiện hành mà cơ sở thực hiện;

• Đối với các cơ sở nước ngoài, tên và số DUNS của một đại lý Hoa Kỳ và tất cả các nhà nhập khẩu

  
  

Bước 6: Đăng ký thành lập cơ sở với FDA

Các nhà sản xuất thuốc không kê đơn OTC trong nước (sản xuất tại Hoa Kỳ) phải đăng ký cơ sở của họ với FDA trong vòng 5 ngày theo lịch sau khi bắt đầu sản xuất và hoàn thành danh sách với Số NDC 10 chữ số trong vòng 3 ngày sau khi đăng ký thành lập.

Nhà sản xuất thuốc không kê đơn OTC nước ngoài (sản xuất ngoài Hoa Kỳ) phải hoàn thành việc đăng ký và niêm yết thuốc trước khi bắt đầu tiếp thị tại Hoa Kỳ.

Thông tin nộp hồ sơ đăng ký cơ sở thuốc không kê đơn OTC gồm:

• Thông tin về công ty (gồm tên, địa chỉ, số nhân viên công ty,…)

• Tên sản phẩm, mẫu nhãn sản phẩm, hình ảnh thực tế của sản phẩm

• Mục đích sử dụng sản phẩm

• Dạng bào chế sản phẩm

• Kích thước, trọng lượng sản phẩm

• Loại bao gói

• Danh sách thành phần sản phẩm (hoặc MSDS: bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất)

• Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ dán nhãn/ phân phối)

• Mã DUNS

• National Drug Code (NDC)

• Thông tin nhà phân phối nhãn (nếu có)

Bước 7: Liệt kê thuốc với FDA

Cơ sở đăng ký phải liệt kê từng loại thuốc mà họ sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc lưu giữ để phân phối thương mại. Các bạn khi gửi thuốc tây đi Mỹ cũng cần chú ý các điều sau:

Thông tin danh sách:

• NDC thích hợp

• Loại gói và thông tin khối lượng tương ứng với phân đoạn mã gói của NDC

• Tên thành lập và tên độc quyền của thuốc được liệt kê;

• Tên và số lượng của từng dược chất có trong thuốc được liệt kê;

• Tên của mỗi thành phần không hoạt động, cùng với bất kỳ xác nhận nào bảo mật liên quan đến thành phần không hoạt động riêng lẻ

• Các dạng bào chế

• Ngoài ra, tài liệu tham khảo chuyên khảo OTC của thuốc, nếu có;

  
  

4. Giấy chứng nhận đăng ký thuốc không kê đơn OTC

Sau khi bạn đăng ký xong, cơ sở thuốc đã đăng ký sẽ được FDA cấp số đăng ký FDA. Trên thực tế, FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận đăng ký nào, tuy nhiên, với tư cách là đại lý bên thứ ba, Đại lý Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA sau khi hoàn thành đăng ký FDA cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể xác minh tình trạng đăng ký của cơ sở của mình tại trang website của FDA. FDA cập nhật tình trạng đăng ký và niêm yết hai lần một tháng.

Kết luận

Với những thông tin trên, công ty GOL hy vọng đang mang đến những kiến thức bổ ích về quy định FDA đối với thuốc không kê đơn cho quý đọc giả. Bên cạnh đó, để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: 

• Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

• Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

• Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

• Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh ttra FDA

• Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

• Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!