Hướng dẫn thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chi tiết [2023]

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ. Khi các cá nhân hay tổ chức muốn gửi hàng hay xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ cần phải được cấp chứng nhận FDA. Tuy nhiên thủ tục xin giấy chứng nhận FDA khá phức tạp, trong bài viết này, công ty GOL sẽ giúp các đọc giả biết các bước làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA.

Khái niệm chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ. FDA thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland, có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát an toàn thực phẩm.

FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, FDA đã có văn phòng khắp các nước trên toàn thế giới như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

Thị trường Mỹ yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp nếu muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường này thì phải có giấy chứng nhận FDA.

Bạn muốn xuất đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải xin bấy nhiêu giấy chứng nhận FDA. Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ có giá trị với một loại sản phẩm, không gộp chung được nhiều mặt hàng thực phẩm lại với nhau. Tuy nhiên sẽ không bị giới hạn về số lượng và trọng lượng.

Vai trò của chứng nhận FDA

Giấy chứng nhận FDA được xem như là giấy thông hành khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ. Các loại sản phẩm mà bạn muốn xuất khẩu thì bắt buộc phải làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA và các mặt hàng này phải được kiểm tra rất nghiêm ngặc về mức độ đảm bảo an toàn thực phẩm. Nếu bạn không có giấy chứng nhận FDA thì sẽ không được phép thông quan, đồng nghĩa với việc kiện hàng sẽ bị trả lại hoặc bị hủy ngay lập tức tại cửa khẩu.

Với trường hợp hàng nước ngoài nhập khẩu vào thị trường Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Trường hợp này sẽ được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Bạn phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Những mặt hàng cần chứng nhận FDA

Phạm vi cơ quan quản lý của FDA rất rộng. Trách nhiệm của FDA liên quan chặt chẽ đến trách nhiệm của một số cơ quan chính phủ khác. Dưới đây là danh sách các danh mục sản phẩm điển hình thuộc thẩm quyền quản lý của FDA:

Thực phẩm

• Nông sản

• Đồ uống lạnh, nước đóng chai

• Bánh kẹo

• Phụ gia thực phẩm

• Sữa cho trẻ sơ sinh

• Các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chủ đạo trong việc điều chỉnh các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng)

  Khi xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ hay gửi thực phẩm đi Mỹ, các bạn cần lưu ý tuân thủ tiêu chuẩn FDA để tránh các vi phạm không nên có.

Thuốc

• Thuốc theo toa (cả thuốc chính hiệu và thuốc chung)

• Thuốc không kê đơn (không kê đơn). FDA có quy định rõ ràng với việc xuất khẩu thuốc không kê đơn sang Mỹ

  Xem thêm: Quy định FDA về quy trình gửi thuốc tây đi Mỹ

Chế phẩm sinh học

• Vắc xin

• Huyết học

• Sản phẩm trị liệu tế bào và gen

• Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy

Thiết bị y tế

• Các mặt hàng đơn giản như dụng cụ y tế và khăn y tế

• Công nghệ phức tạp như máy tạo nhịp tim

• Thiết bị nha khoa

• Cấy ghép phẫu thuật và bộ phận giả

  Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, bạn cũng cần tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của FDA.

Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ

• Lò vi sóng

• Thiết bị chụp x-quang

• Sản phẩm laser

• Thiết bị siêu âm

• Đèn hơi thủy ngân

• Đèn chiếu sáng

Mỹ phẩm

• Sản phẩm dưỡng da

• Sản phẩm trang điểm

• Sơn móng tay và nước hoa

• Chất phụ gia màu có trong đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác

• Dầu gội đầu

  Mỹ phẩm là sản phẩm rất phổ biến tuy nhiên đối với việc xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ, FDA cũng có những quy định chi tiết.

Sản phẩm Thú y

• Thức ăn chăn nuôi

• Thức ăn cho thú cưng

• Thuốc và thiết bị thú y

Sản phẩm Thuốc lá

• Thuốc lá

• Thuốc lá điếu

• Thuốc lá không khói

• Thuốc lá cuộn ( xì gà)

Rượu

• Nhà phân phối, sản xuất, dán nhãn sản phẩm

2. Những mặt hàng được miễn trừ FDA

Ngoài ra, vẫn có những mặt hàng được miễn trừ tiêu chuẩn FDA khi vận chuyển như: 

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

3. Thủ tục đăng ký FDA

Giấy tờ cần chuẩn bị trước khi đăng ký FDA

Khi tiến hành đăng ký FDA cần chuẩn bị một số giấy tờ như sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

• Địa chỉ và thông tin nhà máy sản xuất của doanh nghiệp;

• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 nếu có;

• Thông tin liên hệ của doanh nghiệp tại văn phòng đại diện tại Mỹ;

• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA;

• Và một số thông tin khác nếu có yêu cầu.

6 bước thực hiện dịch vụ đăng ký FDA tại GOL

Bước 1: Công ty GOL sẽ tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký FDA như tư vấn đăng ký số Duns nếu doanh nghiệp chưa có.

Bước 2: Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin vào form mẫu đăng ký FDA.

Bước 3: Sau khi nhận đầy đủ thông tin, GOL sẽ tiến hành đăng đăng ký thông tin doanh nghiệp và sản phẩm cho doanh nghiệp với cơ quan FDA.

Bước 4: FDA sẽ cấp số đăng ký doanh nghiệp và sản phẩm (tùy mặt hàng) cho doanh nghiệp sau khi nhận đủ thông tin. 

Bước 5: Đối với thiết bị y tế, sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn. Ngay sau có mã PIN và mã PCN, GOL sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.

Bước 6: GOL phát hành Giấy chứng nhận mã số FDA đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.

Kết luận

Với những thông tin trên, công ty GOL hy vọng đang mang đến những kiến thức bổ ích cho quý đọc giả.Bên cạnh đó, để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: 

• Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

• Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA

• Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)

• Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA

• Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu

• Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!